醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度(完整版)
【正文】 》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。五、器械科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。三、報(bào)告時(shí)限及流程（一）報(bào)告時(shí)限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。五、獎(jiǎng)懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績(jī)效考核。五、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎(jiǎng)懲制度。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中，由于受技術(shù)條件、認(rèn)識(shí)水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗(yàn)證不足，將不可避免的存在缺陷；同時(shí)，由于器械在應(yīng)用過(guò)程中的性能退化、故障損壞、操作不當(dāng)或錯(cuò)誤使用等進(jìn)一步加強(qiáng)了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴(yán)格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過(guò)對(duì)所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。三、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。銷(xiāo)售公司蓋章等20項(xiàng)信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。我院每個(gè)科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測(cè)員，遇到情況通知器械科，及時(shí)準(zhǔn)確地上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們?cè)诓涣际录O(jiān)測(cè)和報(bào)告處理過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和處理過(guò)程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問(wèn)題的直接責(zé)任者和組織者，因此我們會(huì)及時(shí)將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒(méi)有明確原因時(shí)，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，依法對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處理過(guò)程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。醫(yī)療器械對(duì)病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險(xiǎn)性，具體說(shuō)醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報(bào)廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個(gè)過(guò)程中。一、醫(yī)療器械不良事件種類(lèi)：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。科室或個(gè)人每報(bào)1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)科室或個(gè)人8元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)8元；科室或個(gè)人每報(bào)1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)15元，市
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