醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)孟剛(ppt51)(完整版)
【正文】 國家中心 初次報告或產(chǎn)品變更后初次報告２０個工作日 省食藥監(jiān)局 國家食藥監(jiān)局 一張報表能反映醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部問題嗎？ 誤區(qū) 2 危害性分析 有效性分析 數(shù)據(jù)庫 報告接收系統(tǒng) 發(fā)生嚴(yán)重性 發(fā)生可能性 危害度 發(fā)生嚴(yán)重性 發(fā)生可能性 不能接受 需要控制 可以接受 人民生命健康離不開藥品，同時也離不開醫(yī)療器械。 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報告。 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇 二、醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容 什么是應(yīng)該報告的醫(yī)療器械不良事件？ 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。 期望 ? 企業(yè)獲得
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