醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)孟剛(ppt51)(存儲版)
【正文】 傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時(shí)會造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。 被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施 , 在現(xiàn)有認(rèn)識水平下 , 相對符合安全使用要求 的產(chǎn)品。 故障發(fā)生率 使用期限 耗損故障階段 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇 二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容 三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序 《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表》 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告主體 由誰報(bào)告 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告對象 報(bào)告給誰 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 省監(jiān)測機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 省監(jiān)測機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測機(jī)構(gòu) 省食藥監(jiān)局 國家中心 國家食藥監(jiān)局
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