醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓孟剛(ppt51)(存儲版)
【正文】 傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為同類事件再次發(fā)生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。 被批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施 , 在現(xiàn)有認識水平下 , 相對符合安全使用要求 的產(chǎn)品。 故障發(fā)生率 使用期限 耗損故障階段 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇 二、醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容 三、醫(yī)療器械不良事件報告程序 《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告主體 由誰報告 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告對象 報告給誰 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 省監(jiān)測機構(gòu) 省監(jiān)測機構(gòu) 省監(jiān)測機構(gòu) 省監(jiān)測機構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 省監(jiān)測機構(gòu) 省監(jiān)測機構(gòu) 省監(jiān)測機構(gòu) 省食藥監(jiān)局 國家中心 國家食藥監(jiān)局
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