【正文】 以上2萬(wàn)元以下罰款。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械群體不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)；上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作。各級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。第十六條進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起20日內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，調(diào)查應(yīng)包括使用環(huán)節(jié)的操作是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求、流通渠道是否合法、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等，并于5日內(nèi)將調(diào)查報(bào)告 報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十三條各級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提出評(píng)價(jià)意見，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)使用單位監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的建設(shè)。第二十八條省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應(yīng)及時(shí)組織開展再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合。食品藥品監(jiān)管部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采取控制措施需衛(wèi)生計(jì)生行政部門配合的，由省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（二）危及生命；（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）。第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬(wàn)元以下的罰款。對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行考核。造成傷害需要賠償?shù)?，按照有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告進(jìn)展情況。第二十五條涉及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并報(bào)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)之日起，每提交一次上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。評(píng)價(jià)結(jié)果和審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和報(bào)告人反饋，并通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)按照規(guī)定的格式報(bào)告。第九條縣級(jí)以上地方醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。（一）組織開展全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；（二）會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織開展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；（四）通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況； 第六條縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請(qǐng)前，可以聘請(qǐng)具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。十一、持有人對(duì)不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的措施持有人通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改；修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。九、群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過系統(tǒng)進(jìn)行不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)。常見的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。二、《辦法》的主要思路本次制定是落實(shí)《條例》、《意見》的有關(guān)要求，以強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)持有人不良事件報(bào)告主體責(zé)任和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任為重點(diǎn)，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，在總結(jié)現(xiàn)行《辦法》的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國(guó)際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，以落實(shí)持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)能力、推動(dòng)上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為目的，在制度層面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的健全完善。此后的十年中，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。第四十六條本辦法自****年**月**日起施行。第四十二條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第三十八條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。第三十三條根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進(jìn)措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時(shí)向社會(huì)公布處理措施。第三十條省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問題的，應(yīng)及時(shí)組織開展再評(píng)價(jià)。第二十八條省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的結(jié)論認(rèn)為存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。第二十一條進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報(bào)告及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評(píng)價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人及報(bào)告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋。必要時(shí)組織開展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。第三章報(bào)告與評(píng)價(jià)第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件，通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。第四十一條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。第三十六條 產(chǎn)品既在中國(guó)境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。第三十三條 針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。第二十八條 對(duì)已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，且對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開展再評(píng)價(jià)工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。第十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告時(shí)，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告工作。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。第三章 不良事件報(bào)告第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部二○○八年十二月二十九日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)2008年12月29日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心：為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。第八條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作；（二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十八條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個(gè)工作日內(nèi)提出初步分析意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補(bǔ)充報(bào)告和相應(yīng)的其他信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；（二）對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，每季度報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部；（三）收到年度匯總報(bào)告后，于每年3月底前進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。第四章 再評(píng)價(jià)第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)。第三十二條 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（二）危及生命；（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。第七條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)體系。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報(bào)告，發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。第十五條省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交