【正文】 地位和作用是什么？? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。?33．何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。? 36.省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ?對于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。? 49． 使用者 /操作者失誤 也是可報告的醫(yī)療器械不良事件報告嗎？是的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在 24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。56.59．如何預(yù)測醫(yī)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢？通過對報告的回顧分析，獲得事件隨時間變化的發(fā)生頻數(shù)，描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢、下降的趨勢還是持續(xù)出現(xiàn)，以此為事件處理決策提供依據(jù)。64.創(chuàng)可貼在使用中發(fā)生或可能發(fā)生皮膚瘙癢、紅腫、皮疹、發(fā)炎等癥狀。? ？乳房植入體作為植入性整形美容醫(yī)療器械，主要用于乳房再造、乳房修復(fù)和隆乳，包括生理鹽水填充乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體和其他填充乳房植入體。?事件？一次性使用消化道吻合器主要用于人體食道及胃腸道手術(shù)對端或端側(cè)吻合，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生吻合口瘺、局限性腹膜炎、吻合口出血、發(fā)熱等癥狀。事件？件？骨水泥在使用中發(fā)生或可能發(fā)生一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙等癥狀。透析機(jī)在使用中發(fā)生或可能發(fā)生惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、血壓上升 /下降、心率下降等癥狀 高頻電刀是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械，通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。? 96.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章有哪些？100.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》主要包括哪些內(nèi)容？ENDTHE99.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》發(fā)布的目的和意義？為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作， 2023年 12月 29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。?94．我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（ 503號令）等。 骨科植入物在使用過程中發(fā)生或可能發(fā)生因植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落等而引起過敏反應(yīng)、疼痛、感染、不愈合等癥狀。經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染等癥狀。不良事件？溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h(yuǎn)紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對高血壓 (頸源性 )、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎 (非細(xì)菌感染 )、胃脘痛的輔助治療及保健。宮內(nèi)節(jié)育器是置入人體進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生脫落、下移、出血、疼痛、意外妊娠、異位妊娠、貧血、盆腔炎、子宮穿孔等癥狀。？一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生寒顫、高熱、惡心、嘔吐等癥狀。義齒在使用中發(fā)生或可能發(fā)生牙齦紅腫、潰爛、出血等癥狀。助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補(bǔ)償聽力的一種醫(yī)療器械，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生耳鳴、耳道腫痛、頭痛等癥狀。?63.填報《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》應(yīng)注意哪些事項？填報《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（ 1）如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對事件調(diào)查分析后，認(rèn)為該事件不是醫(yī)療器械不良事件，也需填報《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》、提交相關(guān)資料，并在表中進(jìn)行說明；（ 2）如因?yàn)槟承┰蛟斐墒录恼{(diào)查和事件發(fā)生原因分析無法按照報告時限完成，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時填報《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》，說明延誤原因，并聲明遞交事件調(diào)查情況和事件發(fā)生原因分析的預(yù)期時間。個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。45．醫(yī)療器械不良事件的報告載體是什么？醫(yī)療器械不良事件的報告載體主要有《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》和《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循什么原則？　　報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ?　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下職責(zé)：　　（ 1）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；　?。?2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作；　?。?3）負(fù)責(zé)對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；　?。?4）承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。? 35．國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ?國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下職責(zé)：　　（ 1）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施； 醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。什么是責(zé)令召回？? 責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的召回。什么是醫(yī)療器械再評價？? 醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價