院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報告培訓(xùn)(存儲版)
【正文】 用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 上報醫(yī)療器械不良事件的意義 ? 醫(yī)療器械與藥品一樣，也具有一定的風(fēng)險性。 如何上報醫(yī)療器械不良事件 ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 是指對 可疑醫(yī)療器械不良事件 的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程 。 ? 骨外科： 骨板、骨釘、人工關(guān)節(jié)等； ? 介入科： 導(dǎo)絲、導(dǎo)管、支架等； ? 胸外、普外 ：吻合器、閉和器等； ? 消化科： 食道支架； ? 婦科： 節(jié)育環(huán)等。 血管內(nèi)支架可疑不良事件 ? 盡管血管內(nèi)支架置入在血管介入治療中占有舉足輕重的地位，但血管內(nèi)支架在上市后使用過程中也暴露出一些有待解決的問題，如支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等情況。 ? 美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）平均每年通過 MDR網(wǎng)上系統(tǒng)收到 16萬份醫(yī)療器械
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