20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)(存儲版)
【正文】 一到建設(shè)和諧社會的思想上來。物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)、角膜接觸鏡及護(hù)理液的經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測認(rèn)識不到位。其次，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)缺少硬性約束機(jī)制，網(wǎng)絡(luò)成員單位處于有網(wǎng)絡(luò)無管理人員的狀態(tài)。（四）提高監(jiān)測效率。體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。？呼吸機(jī)是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長患者生命從而為進(jìn)一步治療爭取寶貴時間的重要工具。？心電圖機(jī)是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極，有單道心電圖機(jī)、多到心電圖機(jī)等。？縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。中頻治療儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為死亡；急性心肌梗死；冠狀動脈的完全閉塞或者旁路移植的冠狀血管分離、穿孔、破裂或者損傷；擴(kuò)張后血管再狹窄；溢血或血腫；不穩(wěn)定型心絞痛；心率不齊，包括心室纖維性顫動；高血壓；感染；冠脈痙攣；動靜脈瘺；栓塞等。脊柱內(nèi)固定器材在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為各種內(nèi)固定失效；感染；異物反應(yīng)等。氧合器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧合不良；變溫室滲漏等。？障導(dǎo)致的儀器不能正常開機(jī)、死機(jī)、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦，固定困難等。一次性輸血袋在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為離心破碎；溶血等。23．人工晶體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。？輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達(dá)到治療目的的儀器。血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。血壓計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。（三）完善相關(guān)制度。（四）相關(guān)法律法規(guī)不完善。二、存在的主要問題（一）相關(guān)主體認(rèn)識不到位。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查總結(jié)東食藥監(jiān)?2010?74號 簽發(fā)人：王貴賓海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》專項檢查工作總結(jié)省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理 辦法（試行）專項檢查工作的通知》（青食藥監(jiān)械通?2010?109號）要求，為進(jìn)一步推進(jìn)海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對存在安全隱患的產(chǎn)品及時采取有效控制，保障醫(yī)療器械使用安全，結(jié)合我區(qū)實際，我局認(rèn)真組織開展此項工作。其他個別情況造成不良事件的發(fā)生，例如過敏體質(zhì)的患者使用衛(wèi)生耗材時發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時發(fā)生碰撞，從而影響到使用等。參考文獻(xiàn)：[1]劉遠(yuǎn)，陳文霞，李甜，[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016（09）：119120.[2][J].山東醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校學(xué)報，2016（03）：168170.第三篇：醫(yī)療器械不良事件分析y與總結(jié)醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2016年醫(yī)療器械不良事件報告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。應(yīng)當(dāng)對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強(qiáng)監(jiān)管能力。 重視相關(guān)人才培養(yǎng)要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團(tuán)隊。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題 對不良事件上報意識不強(qiáng)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽(yù)而隱瞞或避重就輕；基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。對于經(jīng)?；蛘咛貏e嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會議上討論，將個別經(jīng)驗教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。一、不良事件統(tǒng)計：（一）護(hù)理類耗材：一次性使用無菌注射器共6例；一次性使用輸液
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