20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)-wenkub
2024-10-21 14 本頁面
【正文】 一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍然落后，需要進(jìn)一步提高監(jiān)測手段和管理措施。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。三、改進(jìn)方法：繼續(xù)鼓勵不良事件主動上報，發(fā)生不良事件后，及時積極與相關(guān)部門和人員合作，最大限度降低傷害。（四）骨科耗材：鎖定鎖骨鉤重建鋼板共1例。今年共計收到臨床科室主動上報的醫(yī)療器械不良事件13例，醫(yī)療器械不良事件的情況跟2013年一樣，發(fā)生的數(shù)量不多、總體的嚴(yán)重程度不大，主要是我院高度重視醫(yī)療器械的選購，認(rèn)真組織人員選購，所選購的醫(yī)療器械質(zhì)量良好；同時，在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強(qiáng)了培訓(xùn)。一、不良事件統(tǒng)計：（一）護(hù)理類耗材：一次性使用無菌注射器共6例；一次性使用輸液器共3例；一次性使用無菌導(dǎo)尿袋共1例；一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個別的醫(yī)療器械質(zhì)量所造成。對于經(jīng)?；蛘咛貏e嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會議上討論，將個別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測管理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題 對不良事件上報意識不強(qiáng)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽(yù)而隱瞞或避重就輕；基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。 重視相關(guān)人才培養(yǎng)要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。其次，對專業(yè)知識的學(xué)習(xí)。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強(qiáng)監(jiān)管能力。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實(shí)現(xiàn)全面合作與交流。應(yīng)當(dāng)對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。進(jìn)一步推動醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級別與類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營使用單位。參考文獻(xiàn)：[1]劉遠(yuǎn)，陳文霞，李甜，[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016（09）：119120.[2][J].山東醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校學(xué)報，2016（03）：168170.第三篇：醫(yī)療器械不良事件分析y與總結(jié)醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2016年醫(yī)療器械不良事件報告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。（二）透析及透析管路：穿刺針（德朗）共1例。其他個別情況造成不良事件的發(fā)生，例如過敏體質(zhì)的患者使用衛(wèi)生耗材時發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時發(fā)生碰撞，從而影響到使用等。工作時做到井然有序，減少因操作不當(dāng)引起的不良事件。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查總結(jié)東食藥監(jiān)?2010?74號 簽發(fā)人：王貴賓海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》專項(xiàng)檢查工作總結(jié)省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理 辦法（試行）專項(xiàng)檢查工作的通知》（青食藥監(jiān)械通?2010?109號）要求，為進(jìn)一步推進(jìn)海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對存在安全隱患的產(chǎn)品及時采取有效控制，保障醫(yī)療器械使用安全，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，我局認(rèn)真組織開展此項(xiàng)工作。按照專項(xiàng)檢查工作的要求，針對海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件情況，下發(fā)《海東地區(qū)關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）專項(xiàng)檢查工作的通知》（東食藥監(jiān)?2010?66號）文件，明確檢查內(nèi)容，分自查、檢查兩個階段逐步開展工作，確保專項(xiàng)檢查工作的落實(shí)。二、存在的主要問題（一）相關(guān)主體認(rèn)識不到位。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)人員缺乏，技術(shù)支持及裝備配備落實(shí)不到位，相關(guān)法規(guī)和知識普及度不高，基層監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件漏報、錯報，上報內(nèi)容不全、關(guān)鍵信息缺報，概念不準(zhǔn)確，上報渠道不暢通、上報不及時。（四）相關(guān)法律法規(guī)不完善。進(jìn)一步加強(qiáng)管理部門和涉械單位對醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，明確開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作是義不容辭的責(zé)任，為開展此項(xiàng)工作打好基礎(chǔ)。（三）完善相關(guān)制度。（五）探索監(jiān)測規(guī)律。血壓計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。4．胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？胰島素注射筆是糖尿病患
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