醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度-wenkub
2024-10-24 21 本頁面
【正文】 型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術(shù)醫(yī)生。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。一、醫(yī)療器械不良事件種類：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎勵?？剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應(yīng)及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和上報等工作。四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評價、分析。每少報、漏報1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)后扣相關(guān)科室及責(zé)任人32元，并將檢查情況納入科室年度考核。七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測的不良作用。臨床應(yīng)用：許多醫(yī)療器械尤其是風(fēng)險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計、使用過程中都存在很大風(fēng)險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險。但如果管理不當(dāng)，器械自身質(zhì)量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險和隱患，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)有及經(jīng)濟(jì)效益。經(jīng)辦人、驗收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。其主要職責(zé)是：（一）承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法學(xué)研究。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報告后10個工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報告報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)分別報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
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