醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例-wenkub
2023-01-18 05:02:49 本頁(yè)面
【正文】 使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管是保證人民用藥、用械安全有效的必然要求。 ? 一次性輸液器在生產(chǎn)過(guò)程中，其腔內(nèi)的微小顆粒 (塑料屑 )，基本上為肉眼不可見(jiàn)，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因此，通過(guò)靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對(duì)威脅人類(lèi)健康已逐步的顯現(xiàn)出來(lái)。一次性輸液器只用一枚短而飩的針頭同時(shí)做通氣通液用，故氣體經(jīng)過(guò)時(shí)形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時(shí)被截留在無(wú)菌液體內(nèi)形成污染。 ? 事件發(fā)生后未出現(xiàn)上述情況，但根據(jù)臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)同類(lèi)事件再次發(fā)生時(shí)，有可能出現(xiàn)上述永久性傷害、損傷情況，例如：滑動(dòng)額頭釘治療轉(zhuǎn)子間骨折，因?yàn)閿U(kuò)髓器械標(biāo)記失效，造成擴(kuò)髓過(guò)深，盡管未對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，但再次發(fā)生時(shí)，有可能損傷盆腔臟器。宮內(nèi)節(jié)育器使用中也存在著副反應(yīng)及并發(fā)癥 /不良事件的問(wèn)題，常見(jiàn)的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內(nèi)節(jié)育器嵌頓等。 四、聚丙烯酰胺水凝膠可疑不良事件報(bào)告范例 ? 聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、甲叉雙丙烯胺、四甲基乙二胺、過(guò)硫酸胺、過(guò)硫酸鉀、亞硫酸鈉在特定條件下聚合而成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)高分子材料。 1999年開(kāi)始在我國(guó)應(yīng)用。 2023年 12月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)注射用聚丙烯酰胺水凝膠醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行了信息通報(bào)。 五、 OK鏡可疑不良事件報(bào)告范例 ? 角膜塑形鏡 (Orthokeratology lens, 簡(jiǎn)稱(chēng) OK鏡 )是一種特殊設(shè)計(jì)的硬性隱形眼鏡，中央部平坦、旁周邊較陡，鏡片戴在角膜上后，通過(guò)眼瞼的壓迫作用和淚液的沖擊和按摩的作用，將角膜中央變平坦，達(dá)到降低近視度數(shù)的效果。 ? 由于事件涉及器械、使用、個(gè)人多個(gè)因素，不能排除與配戴 OK鏡有關(guān)，例如：短期、原因不明的近視加重。 ? 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與配戴 OK鏡有關(guān)的情況需要填寫(xiě)《可疑醫(yī)療
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