醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作調(diào)查問卷-wenkub
2024-10-08 22 本頁面
【正文】 療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報(bào)工作：（五）成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理委員會(huì)或領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長牽頭，醫(yī)療器械主管部門、醫(yī)療器械使用科室、醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)部門的主要領(lǐng)導(dǎo)組成。同時(shí)，也請您在問卷最后留下您對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見和建議。？ □是 □否？□是 □否；如果是編制為（）人？現(xiàn)在職（）人？如果不是，貴市現(xiàn)從事藥械安全性監(jiān)測的人數(shù)是（）人？系□兼職？ □專職？兼職的工作是（）？□是 □否？□有 □沒有；如果有，是（）平方米？是否有專用的辦公設(shè)施？ □有 □沒有；現(xiàn)有辦公條件是否能夠保證藥械安全性監(jiān)測工作開展？□能 □不能（）人？其中有藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景的（）人？專職人員（）人？？□是 □否（）家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？（）家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)？（）家醫(yī)療機(jī)構(gòu)？（）家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)？□ 不知道（）家？由貴市工作人員代為登陸填報(bào)的單位為（）家？%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)零報(bào)告數(shù)個(gè)，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)零報(bào)告數(shù)個(gè)？□非常重視 □重視 □不夠重視 □不重視？□是 □否；如果開展，2012年培訓(xùn)了（）次，參訓(xùn)的單位（）家？參訓(xùn)的人數(shù)（）人次？？□是 □否；如果檢查，2012年督導(dǎo)檢查（）次，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)單位（）家？經(jīng)營單位（）家？醫(yī)療機(jī)構(gòu)（）家？？□是 □否；是否與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門聯(lián)合檢查督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測工作？□是 □否；是否開展其他形式的合作？□是 □否。配備專（兼）職人員，至少包括一名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員及醫(yī)療器械使用科室指定的一名醫(yī)療器械不良事件信息收集員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；（六）成立醫(yī)療器械不良事件專家評價(jià)小組，由主管院長、醫(yī)療器械管理部門與醫(yī)療質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)部門專家組成，承擔(dān)本單位內(nèi)突發(fā)、群發(fā)及死亡醫(yī)療器械不良事件的分析評價(jià)工作；（七）開展本單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；（八）配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)測中心與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對可疑不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)等工作；（九）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其使用產(chǎn)品的可追溯性。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。科室或個(gè)人每報(bào)1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)科室或個(gè)人8元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)8元；科室或個(gè)人每報(bào)1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)15元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)15元。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。一、醫(yī)療器械不良事件種類：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時(shí)候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實(shí)際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價(jià)，往往不是短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險(xiǎn)性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報(bào)廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個(gè)過程中。例如對高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料，屬國家藥管部門專項(xiàng)重點(diǎn)管理，
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