遼寧省醫(yī)療器械風險管理調查問卷-wenkub
2023-01-26 04:59:15 本頁面
【正文】 222 （可多選） 貴 企業(yè)產品可能造成損害的風險潛在來源有哪些？ （ 1）能量危害（如容器破裂、磁共振成像產生的磁場等）； （ 2）生物學危害（如生物不相容性、熱源等）； （ 3）基于環(huán)境產生的危害（如能量供應不當、電磁 干擾）； （ 4）不正確的能量輸出和物質輸出所產生的危害； （ 5）功能性失效、維護和老化引起的危害； （ 6）其他（請在答案處寫明具體情況）。 231 （可多選） 在 貴 企業(yè)的風險 管理過程中， 哪些人員可以參與風險控制？ （ 1）高層管理者； （ 2）普通生產者； （ 3）進行設計與操作的工程師； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 243 （ 單 選） 貴 企業(yè) 收集產品 上市后信息的時間間隔是多長？ （ 1）每 1 年；（ 2）每 2 年；（ 3）每 3 年；（ 4）每 4 年； （ 5）每半年；（ 6）其他（請在答案處寫明具體情況）。 261 （可多選） 貴 企業(yè)如何進行風險管理的計劃擬定？ （ 1）由質量管理負責人擬定； （ 2）技術部門負責人擬定； （ 3）生產部門負責人擬定； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 265 （ 單 選） 您認為 貴 企業(yè)在風險管理方面最 需要指導的 環(huán)節(jié) 是哪個？ （ 1）風險分析；（ 2）風險評價； （ 3）風險控制；（ 4）全部剩余風險的評價； （ 5）上市后信息的收集與評定 ； （ 6）其他（請在答案處寫明具體情況）。 第 8 頁 共 9 頁 3．其他建議部分 ﹡ 說明： 以下內容對我們的工作具有重要的參考價值，請您認真填寫。 267 （ 單 選 ） 貴 企業(yè)對產品進行的風險管理位于以下哪個時間階段？ （ 1） 從 產品設計開發(fā) 到 產品上市后階段； （ 3） 從產品制造 到產品生產后階段； （ 4） 從 產品 概念 的形成 到 產品停止 使用 ； （ 5）其他（請在答案處寫明具體情況）。 263 （ 可多 選） 貴 企業(yè)目前在風險管理方面作了哪些工作？ （ 1）在考慮相關標準、國家與地方法規(guī)的情況下，規(guī)定可接受風險的決策方針； （ 2）保證提供適當的資源； （ 3）給風險管理工作配備經過培訓的人員； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 第 6 頁 共 9
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