遼寧省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理調(diào)查問(wèn)卷-wenkub
2023-01-26 04:59:15 本頁(yè)面
【正文】 222 （可多選） 貴 企業(yè)產(chǎn)品可能造成損害的風(fēng)險(xiǎn)潛在來(lái)源有哪些？ （ 1）能量危害（如容器破裂、磁共振成像產(chǎn)生的磁場(chǎng)等）； （ 2）生物學(xué)危害（如生物不相容性、熱源等）； （ 3）基于環(huán)境產(chǎn)生的危害（如能量供應(yīng)不當(dāng)、電磁 干擾）； （ 4）不正確的能量輸出和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害； （ 5）功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害； （ 6）其他（請(qǐng)?jiān)诖鸢柑帉懨骶唧w情況）。 231 （可多選） 在 貴 企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn) 管理過(guò)程中， 哪些人員可以參與風(fēng)險(xiǎn)控制？ （ 1）高層管理者； （ 2）普通生產(chǎn)者； （ 3）進(jìn)行設(shè)計(jì)與操作的工程師； （ 4）其他（請(qǐng)?jiān)诖鸢柑帉懨骶唧w情況）。 243 （ 單 選） 貴 企業(yè) 收集產(chǎn)品 上市后信息的時(shí)間間隔是多長(zhǎng)？ （ 1）每 1 年；（ 2）每 2 年；（ 3）每 3 年；（ 4）每 4 年； （ 5）每半年；（ 6）其他（請(qǐng)?jiān)诖鸢柑帉懨骶唧w情況）。 261 （可多選） 貴 企業(yè)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃擬定？ （ 1）由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人擬定； （ 2）技術(shù)部門負(fù)責(zé)人擬定； （ 3）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人擬定； （ 4）其他（請(qǐng)?jiān)诖鸢柑帉懨骶唧w情況）。 265 （ 單 選） 您認(rèn)為 貴 企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面最 需要指導(dǎo)的 環(huán)節(jié) 是哪個(gè)？ （ 1）風(fēng)險(xiǎn)分析；（ 2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； （ 3）風(fēng)險(xiǎn)控制；（ 4）全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)； （ 5）上市后信息的收集與評(píng)定 ； （ 6）其他（請(qǐng)?jiān)诖鸢柑帉懨骶唧w情況）。 第 8 頁(yè) 共 9 頁(yè) 3．其他建議部分 ﹡ 說(shuō)明： 以下內(nèi)容對(duì)我們的工作具有重要的參考價(jià)值，請(qǐng)您認(rèn)真填寫。 267 （ 單 選 ） 貴 企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理位于以下哪個(gè)時(shí)間階段？ （ 1） 從 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 到 產(chǎn)品上市后階段； （ 3） 從產(chǎn)品制造 到產(chǎn)品生產(chǎn)后階段； （ 4） 從 產(chǎn)品 概念 的形成 到 產(chǎn)品停止 使用 ； （ 5）其他（請(qǐng)?jiān)诖鸢柑帉懨骶唧w情況）。 263 （ 可多 選） 貴 企業(yè)目前在風(fēng)險(xiǎn)管理方面作了哪些工作？ （ 1）在考慮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家與地方法規(guī)的情況下，規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的決策方針； （ 2）保證提供適當(dāng)?shù)馁Y源； （ 3）給風(fēng)險(xiǎn)管理工作配備經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員； （ 4）其他（請(qǐng)?jiān)诖鸢柑帉懨骶唧w情況）。 第 6 頁(yè) 共 9
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