遼寧省醫(yī)療器械風(fēng)險管理調(diào)查問卷(已修改)
2025-01-23 04:59 本頁面
【正文】 第 1 頁 共 9， 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心 特 參考 醫(yī)療器械 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T03162022《 醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 編寫此調(diào)查問卷，請企業(yè)的管理者代表認(rèn)真填寫。 我們會為填答者保密，并保證填寫的內(nèi)容僅用于調(diào)查研究，不作為日常監(jiān)管的依據(jù)。 本問卷所指的 醫(yī)療器械風(fēng)險（以下簡稱風(fēng)險） 主要 是指針對患者的風(fēng)險， 但也包括對操作者、其他人 員、其它設(shè)備和環(huán)境的風(fēng)險。 *問卷涉及的術(shù)語和定義 ： 對人體健康的實際傷害或侵害，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害。 ： 損害的潛在源。 ： 損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 ： 由風(fēng)險管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的一組記錄和其他文件。 ： 采取防護(hù)措施后余下的風(fēng)險。 ： 系統(tǒng)運用可得資料 ， 判定危害并估計風(fēng)險。 ： 在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)給定的現(xiàn)行社會價值觀，對風(fēng)險是否達(dá)到可接受水平的判斷。 ： 作出決策并實施保護(hù)措施，以便降 低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。 ： 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理 者 報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足 法規(guī)和顧客 要求的意識。 第 2 頁 共 9 頁 1．企業(yè)概況 11 貴 企業(yè) 的 名稱 ：（ ） 貴 企業(yè) 的 成立時間 ：（ ） 貴企業(yè)的 法定代表人姓名 ：（ ） 12 貴 企業(yè) 2022 年末單位從業(yè)人員 為（ ）人 13 請選擇貴 企業(yè)的登記注冊類型 （請將選擇的類型序號填入表格右側(cè)一列） （ 1）內(nèi)資（包括國有、集體、股份合作、國有聯(lián)營、集體聯(lián)營、國有與集體聯(lián)營、其他聯(lián)營、國有獨資公司、其他責(zé)任有限公司、股份有限公司、私營企業(yè)） （ 2）港澳臺商投資（包括合資經(jīng)營、合作經(jīng)營、獨資、股份有限） （ 3）外商投資（包括股份有限、合作經(jīng)營、外資、合資經(jīng)營） 14 貴 企業(yè) 2022 年末 的 質(zhì)量管理人員 與 生產(chǎn)技術(shù)人員 情況 （請依據(jù) 貴 企業(yè)內(nèi)相應(yīng)部門 人員的學(xué)歷層次 與職稱級別 如實填寫） 質(zhì)量管理人員 生產(chǎn)技術(shù)人員 總?cè)藬?shù)
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