醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介-wenkub
2023-02-08 14:18:16 本頁(yè)面
【正文】 主要性能要求及標(biāo)準(zhǔn)（附表 3）? 以一次性手術(shù)衣為例s 阻微生物穿透（干態(tài) 濕態(tài)）s 潔凈度（微生物 微粒物質(zhì)）s 落絮s 阻液體穿透s 脹破強(qiáng)度（干態(tài) 濕態(tài)）s 拉伸強(qiáng)度（干態(tài) 濕態(tài)）二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求血 的水浴中60熱穩(wěn)定性 塑 離心，在 (23士 5)℃下，擠壓不泄漏；對(duì) 規(guī)定進(jìn)行。血 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用塑料血袋為例 （《人體血液及液成分袋式塑料容器 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用輸液、輸血、注射器具材料要求及標(biāo)準(zhǔn)（附表 1）GB15593《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》YY0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》YY114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》標(biāo)準(zhǔn)的原料，? 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)（附表 2） 二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求 二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求化學(xué)試驗(yàn)包括對(duì)材料本身的試驗(yàn)及其浸提物的試驗(yàn)。另外還要有法規(guī)所要求的信息 (如注冊(cè)證號(hào) )。（為便于解釋 ,按使用形式劃分）植入性無菌醫(yī)療器械? 有源? 無源（按材料劃分為）s 金屬材料s 醫(yī)用高分子材料（人工臟器、整形材料及人工器官）s 陶瓷材料s 復(fù)合材料s 衍生材料s 組織工程一次性使用無菌醫(yī)療器械（按品種劃分為）? 輸液（血）、注器具? 醫(yī)用導(dǎo)管? 衛(wèi)生敷料其它一、常用無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介（三）無菌醫(yī)療器械的基本要求滅菌? 主要為環(huán)氧乙烷氣體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅菌。初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包裝。滅菌：用以使產(chǎn)品無存活微生物的確認(rèn)過的過程。消毒：是指殺滅病原微生物或有害微生物，將其數(shù)量減少到無害化程度。一、無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介（二） 無菌醫(yī)療器械 分類 初包裝 ? 初包裝若無特殊說明，一旦被打開就要立即使用。這些信息要求清晰、正確、完整。要有良好的物理機(jī)械性能。第 1部分：傳統(tǒng)型血袋》 ) ：滅菌 塑料血袋應(yīng)經(jīng)過高壓蒸汽滅菌或其他確認(rèn)過的方法滅菌；滅菌方法不應(yīng)對(duì)塑料血袋的材料及其內(nèi)裝液產(chǎn)生不良影響，且不使各連接處松動(dòng)、塑料材料熱合強(qiáng)度下降和塑料血袋產(chǎn)生明顯變形。袋不應(yīng)對(duì)血液及血液成分的療效產(chǎn)生不良作用，不應(yīng)釋放出能產(chǎn)生熱原反應(yīng)的物質(zhì)二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用塑料血袋為例 （ 《人體血液及液成分袋式塑料容器 應(yīng)考慮評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性等。于 料 min，然后再恢復(fù)至室溫，塑料血袋應(yīng)仍能經(jīng)離心、擠壓不、泄漏。袋的生產(chǎn)應(yīng)避免微粒污染。管理職責(zé)第三章 第六章 生產(chǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程控制潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求滅菌過程要求無菌加工第八章 銷售和服務(wù) 第十一章 第十二章 附則術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款附錄 第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按本《實(shí)施細(xì)則》的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性對(duì)于已建立了質(zhì)量管理體系的企業(yè)，按本《實(shí)施細(xì)則》的要求補(bǔ)充、完善質(zhì)量管理體系，本《實(shí)施細(xì)則》所要求的內(nèi)容在質(zhì)量管理體系文件中都必須做出規(guī)定。滅菌：用以使產(chǎn)品無存活微生物的確認(rèn)過的過程。初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。?應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?，明白如何穿著潔凈服或無菌服。第十條第十一條生產(chǎn)環(huán)境要求廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮? 所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。廠區(qū)的總體布局合理性? 不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。潔凈室（區(qū)）靜壓差要求? 不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間 ≥5Pa ，潔凈室（區(qū)）與室外≥10Pa? 應(yīng)有壓差指示裝置。?先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝和設(shè)施等。植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、 血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等 。與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等 。與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 “創(chuàng)可貼 ”等 。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于 300 000級(jí)。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別?！??m ≥5 ?m 浮游菌／立方米 按空氣潔凈度級(jí)別。第十四條潔凈（室）區(qū)內(nèi)表面的要求表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，不易積塵；各接口處應(yīng)嚴(yán)密；沒有顆粒物脫落；所用材料耐受清洗和消毒。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行日?？刂?。? 如潔凈室的使用不連續(xù)（ 停產(chǎn)并潔凈環(huán)境未保持 ），每次使用前做全項(xiàng)的檢測(cè)，且 只有全項(xiàng)檢測(cè)合格才能投入使用 。術(shù) 000級(jí) 300℃ （無特殊要求時(shí)） 18～ 28JGJ風(fēng) —— —— —— 1次 /月?lián)Q氣次數(shù) ,次 /塵埃個(gè) /m3≥ ≤3000 ≤10000 ≤20500 — GB/T15 — GB/T? 不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服 分別 /并定期在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中 清洗、 干燥和 整理并區(qū)別使用。表 5） 產(chǎn)塵 ≥ (pc/min這些材料可構(gòu)成器械的主要部分、產(chǎn)品的涂層或浸滲或用于器械制造過程。? 寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則。 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 s YY/T 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 1部分 :加速老化試驗(yàn)指南》四十四條對(duì)產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備的防護(hù)要求對(duì)有害物質(zhì)的限量做出規(guī)定? 國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定安裝相應(yīng)的防護(hù)和去除裝置? 若有害氣體需排到大氣中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚詽M足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行監(jiān)視和控制 第四十七條潔凈區(qū)內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面材料和表面處理狀態(tài)的要求無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。? 若所用助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的工藝用水進(jìn)行清洗。第五十條進(jìn)入潔凈區(qū)物品的凈化和零配件的清潔處理物品的凈化處理 (保護(hù)潔凈環(huán)境不受污染 )? 有凈化程序和設(shè)施? 能有效去除其上的污染物零配件的清潔處理 (去除其上的污染物 )? 清潔措施能針對(duì)生產(chǎn)中的主要污染? *末道清潔處理應(yīng)在適宜的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行? *所用的處理介質(zhì)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求 評(píng)價(jià)防止產(chǎn)品交叉污染的有效性 。18279
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