【正文】 微生物源或來自外部（即來自醫(yī)務(wù)人員、無生命物體或其他病人），或來自內(nèi)部（即來自病人）。四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)9．器械標(biāo)識 “無菌 ”的通用要求YY/T109937)醫(yī)療器械生物學(xué)評價 材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)的要求ISO第 5部分：運行ISO146446YY/T按規(guī)定進行留樣。滅菌設(shè)備按規(guī)定進行維護和保養(yǎng)。11135確認(rèn)和常規(guī)控制要求 ? 如果企業(yè)沒有監(jiān)測手段 ,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進行檢測第四十六條對潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備與工藝裝備的要求防塵、防污染? 結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。P)狀態(tài) 一般工作服 白色無菌工作服 全包式潔凈工作服靜站 339103 113103 103靜坐 302103 112103 103腕上下運動 2980103 300103 103上身前屈 2240103 540103 103腕自由運動 2240103 289103 103脫帽 1310103 － －頭上下左右 631103 151103 103上身扭動 850103 267103 103屈身 3120103 605103 103踏步 2300103 860103 103踏步 2300103 860103 103步行 2920103 1010103 56103第二十一條工藝用水的要求確定工藝用水的種類和用量*有防止污染的措施、工藝用水的檢測若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，須配備工藝用水的制備設(shè)備，用量較大時，通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點*工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求? 直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。000 ≤60? 主要是控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對產(chǎn)品造成二次污染。塵粒最大允許數(shù)／立方米與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等 。第十二條潔凈生產(chǎn)區(qū)確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的過程? 分析、識別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，并在相關(guān)技術(shù)或工藝文件中作出標(biāo)識。消毒：是指殺滅病原微生物或有害微生物，將其數(shù)量減少到無害化程度。采購 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用塑料血袋為例 （《人體血液及液成分袋式塑料容器 血袋充水至公稱容量的一半，塑料血袋應(yīng)能承受緩慢冷凍至一 80℃ 的低溫環(huán)境，貯存 24及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)人工臟器整形材料一次性使用輸液、輸血、注射器具一次性衛(wèi)生敷料各種醫(yī)用導(dǎo)管無菌醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) （ 該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)人工器官具有良好的生物安全性和生物相容性化學(xué)穩(wěn)定性。料 ℃ 下 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性衛(wèi)生敷料 主要產(chǎn)品? 醫(yī)用脫脂棉、外科紗布敷料、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用手術(shù)帽、一次性使用手術(shù)口罩、一次性使用防護服、一次性使用防護口罩、各種生物敷料等潔凈室設(shè)置原則注：正體為醫(yī)療器械通用要求；斜體為無菌醫(yī)療器械專用要求。對工作環(huán)境的要求若有可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，應(yīng)對工作環(huán)境條件做出定量或定性的規(guī)定? 包括從原材料的購進（從提貨或運輸時）開始；到儲存、生產(chǎn)加工過程、監(jiān)視與測量，以及成品的貯存、運輸?shù)?，直到將產(chǎn)品交付給客戶為止。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 10潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則六、對于有要求或無菌加工灌裝封，在 10 000級下的局部 100級潔凈區(qū)內(nèi)。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間防止交叉污染? 不同級別潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施（零配件的傳送通過雙層傳遞窗）溫、濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。定期對產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染進行監(jiān)測（不是對產(chǎn)品要批批檢驗的概念）。000 ≤3 潔凈工作服和無菌工作服的管理規(guī)定? 潔凈服和無菌服的材料要求s 質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì) ,能有效阻止人體皮屑和內(nèi)衣的塵粒纖維的彌散? 潔凈服和無菌服的形式s 有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。對于來源于動物的原、輔材料的病毒的控制YY/T數(shù)量足夠。第五十一條清場管理規(guī)定和記錄。確認(rèn)和常規(guī)控制要求 ISO 11134）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌用生物指示物或生物負(fù)載確認(rèn)；監(jiān)測所得工藝參數(shù)在確認(rèn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品才能放行。? 向經(jīng)銷商或用戶明示貯存條件，以確保產(chǎn)品交付后的質(zhì)量，不會因貯存條件而損壞或失效第六十三條 （的第 5項）*建立無菌檢測室符合要求：? 設(shè)立無菌室和陽性對照室? 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000級和局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YYGB/T潔凈室及其環(huán)境控制 帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌 14155） 109932) 微生物法 第 2部分：來源、收集與處置的控制》YY/T保障醫(yī)療器械安全和性能 （ ISO/TR 第 1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用》YY/T 醫(yī)療器械的滅菌 第 1部分：通用要求YYISO潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制潔凈室及其環(huán)境控制 無菌醫(yī)療器械的概念下覆蓋的產(chǎn)品品種很多，產(chǎn)品組成和加工工藝差異很大，生產(chǎn)過程復(fù)雜程度也極不相同，除有條件的條款可剪裁外，不適應(yīng)的條款，也應(yīng)作出說明。監(jiān)控記錄 ）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 ? 若所用助劑會對產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的工藝用水進行清洗。? 寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則。15 — GB/T塵埃個 /m3≥ ≤3000級 300 按空氣潔凈度級別。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于 300 000級。?先進的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝和設(shè)施等。?應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣靼兹绾未┲鴿崈舴驘o菌服。附則術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行