【正文】 9702是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗?。是否按程序?qū)嵤?603程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關人員的職責和權限。8002確認的過程參數(shù)是否得到控制，檢查相關記錄。*7403是否按照程序文件的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。6904非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進行，清洗水質(zhì)是否為純化水。6504若采用無菌加工技術保證產(chǎn)品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進行了過程模擬試驗。6003檢查驗證記錄，關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。5501企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄。4806是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。4504企業(yè)對所用的初包裝材料是否按YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準的要求進行了選擇和/或確認。4203檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理。3902設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。3403設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，是否經(jīng)過評審和批準。3004程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定。質(zhì)量管理體系文件應包括以下內(nèi)容：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2）質(zhì)量手冊；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2002企業(yè)是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1103檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。*0901企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理的要求是否相適應。0702是否制定了對生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。二、檢查項目條款檢 查 內(nèi) 容0401是否建立了與企業(yè)方針相適應的質(zhì)量管理機構。不涉及檢查項目：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權限。0807對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員這些崗位的操作人員，特別是關鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1） 設備清潔規(guī)定；2） 工裝模具清潔規(guī)定；3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；4） 物料清潔規(guī)定；5） 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7） 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1905不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。2501是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行特殊標識。3001記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求。3803若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法來進行，則應評審所用的方法的適宜性。 注：風險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。4503采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。*4802是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。5302是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。5903在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》等。6501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。6901以滅菌狀態(tài)交付產(chǎn)品的防護包裝的密封是否可提供微生物隔離層，并經(jīng)過驗證。7306對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：1）是否使用前進行確認；2）必要時（如軟件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。7902檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等與程序文件的符合性。8502企業(yè)是否采取相應的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄，必要時可檢查其代理商或經(jīng)銷商保持的醫(yī)療器械分銷記錄8503企業(yè)是否保持貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。9002程序文件中是否規(guī)定1）接收和處理的職責2）評價并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識別、處置顧客返回的產(chǎn)品5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。9601是否制定糾正措施程序文件。9803結(jié)合9403，查看企業(yè)是否按照程序要求實施了預防措施。9202是否制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件，并符合法規(guī)要求。8702察看現(xiàn)場，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識隔離和記錄。電話訂貨應保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。7503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。7101檢查用于加工處理生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)操作區(qū)和設備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。6602企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑。6103現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程。5601企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。*4901企業(yè)是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。*4507生產(chǎn)企業(yè)是否對采購的醫(yī)療器械原材料按批進行檢驗或驗證檢驗報告。*4303當供方是委托生產(chǎn)的受托方時，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等的相關規(guī)定。3905對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設計確認的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。3502設計和開發(fā)輸出是否包括：——采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；——生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；——產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。3102根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1203若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行。0903所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和／或蒸汽滅菌器）是否具有自動監(jiān)控裝置和記錄功能，能按標準要求運行滅菌過程，自動記錄滅菌過程參數(shù)。0704生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人是否具有相應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、免疫學、醫(yī)學等）。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。3．現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進得到實施并保持。0805是否對從事生物源性醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作性質(zhì)進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。1001是否建立對理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實