【正文】 74 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 (四 )關(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間 ? 自 2023年 4月日起，??！凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿 6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 制定關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序管理的指導(dǎo)意見，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、征求意見、審查、審核、批準(zhǔn)發(fā)布，以及制定、修訂、復(fù)審、修改、實(shí)施、廢止、經(jīng)費(fèi)管理等過程進(jìn)一步明確要求，監(jiān)督執(zhí)行。 ? 第三，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人，該清單使得注冊(cè)申請(qǐng)人了解如何從自身出發(fā)對(duì)自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的要求，通過推廣，也利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。只有兩高司法解釋，其法律效力有所不足。 47 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第二十五條：臨床試驗(yàn)審批是指國建食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。 第五十一條 有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展 再評(píng)價(jià) ； （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的； （三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。 33 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 10. 第十四條 ?已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性交化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。 27 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ?第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告； ?臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照 《 條例 》 第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。 ?不包括目前注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗(yàn)規(guī)則、說明書要求、臨床試驗(yàn)、編制說明等內(nèi)容。 ? 一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 ? 涉及醫(yī)療器械備案的條款為第八、九、十、十七條，共 4條。 5 一、對(duì)新 《 條例 》 的總體認(rèn)識(shí)和理解 ?新 《 條例 》 明確，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。 ? 與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)條款還有 第四條（分類）、第五條（研制原則）、第六條（符合強(qiáng)標(biāo)、一次性）、第二十六條（通用名稱）、第二十七條（說明書標(biāo)簽）、第五十一條（再評(píng)價(jià)） 法律責(zé)任：相關(guān)條款 附則：定義、收費(fèi)、相關(guān)部門、實(shí)施日期等 11 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ?管理方式調(diào)整：將第一類醫(yī)療器械從注冊(cè)管理改為備案管理。 ? 重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 22 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第十七條、第十八條 ?醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗(yàn)。 28 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 8. 第十二條 ?受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 34 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 具體操作 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第三十七條 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第三十條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年內(nèi)實(shí)施：逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 ? 包含內(nèi)容過于復(fù)雜。 58 三、其他問題 ? 基本要求清單要求的內(nèi)同在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)（ 90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書和標(biāo)簽中。 67 四、新 《 條例 》 注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì) （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 將結(jié)合對(duì)國際唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（ UDI）的研究和我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，制定 《 醫(yī)療器械標(biāo)編碼規(guī)則 》 ，明確醫(yī)療器械編碼組成結(jié)構(gòu)、載體形式、靜態(tài)數(shù)據(jù)庫核心元素及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為推進(jìn)醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)。申請(qǐng)人申請(qǐng)首次注冊(cè)。 ? 辦法實(shí)施前已受理注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照辦法要求向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照辦法要求實(shí)施檢驗(yàn)并出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。 66 四、新 《 條例 》 注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì) （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 ：已經(jīng)起草并征求部分省意見，即將按程序在網(wǎng)上公開征求意見。 57 三、其他問題 清單作用 ? 第一，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單可以給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評(píng)的科學(xué)性； ? 第二，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，是注冊(cè)申報(bào)資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)資料，保證審評(píng)的系統(tǒng)性。 53 三、其他問題 （三）關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求在注冊(cè)、檢測、日常監(jiān)管中的定位問題 因?yàn)樽?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，引入產(chǎn)品技術(shù)要求： ? 法律地位不足。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 38 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)： （ 一） 注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； （三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。 ?國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 ?向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其代理人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 涉及醫(yī)療器械注冊(cè)條款為第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九條，共 11條。 ?《 條例 》 以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。 ?同時(shí)，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。 ?（境內(nèi)申請(qǐng)人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品這側(cè)的前置條件。 ? 對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 ?醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。 ? 許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； ? 登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住