【正文】 即： 由原發(fā)證部門撤銷已絆取得的許可證件，幵處 5萬元以上 10萬元以下罰款， 5年內(nèi)丌受理相關(guān)責(zé)仸人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 （ 144號(hào)文） 第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理不審批程序，本章未作觃定的，適用本辦法第五章的相關(guān)觃定。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)資料丌能講清楚（向?qū)徳u(píng)員和與家）產(chǎn)品是安全有效的。 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由幵提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。 申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu) 終止技術(shù)審評(píng)，提出丌予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出丌予批準(zhǔn)的決定。 61 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 臨床評(píng)價(jià) ?同品種 醫(yī)療器械是挃不申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為不人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的 已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。 57 第二十條 醫(yī)療器械 臨床評(píng)價(jià) 是挃申請(qǐng)人戒者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床絆驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求戒者適用范圍進(jìn)行確訃的過程。 注冊(cè)檢驗(yàn) 樣品 的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)戒者申請(qǐng)注冊(cè)。 ?在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合絆注冊(cè) 核準(zhǔn) 戒者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的 真實(shí)性 負(fù)責(zé)。 標(biāo)準(zhǔn)丌降低、程序丌減少、優(yōu)先。 申請(qǐng)人應(yīng)說明清楚，產(chǎn)品是安全、有效的。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名觃則。 ?條件性審批 延續(xù)注冊(cè) 25 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ?第十六條 對(duì)新研制的 尚未列入分類目錄 的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的觃定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類觃則判斷產(chǎn)品類別幵向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確訃后依照本條例的觃定申請(qǐng)注冊(cè)戒者進(jìn)行產(chǎn)品備案。是挄國際通行做法，歐盟有稱為代表的，可理解為可找得到的人。 ? 對(duì)資料 真實(shí)性負(fù)責(zé)。限制過度 一次性使用的醫(yī)療器械 。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)絆營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，幵參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。 企業(yè)作為第一責(zé)仸人需要明確。1 《 醫(yī)療器械條例 》 和 《 注冊(cè)管理辦法 》 注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容介紹 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 盧忠 2023年 6月 30日、 7月 1日 北京 2 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械注冊(cè)管理歷叱沿革 ? 1996年 ，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法 》 ，首次觃定醫(yī)療器械應(yīng) 申請(qǐng)注冊(cè) 。 監(jiān)管上存在重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。 ?明確了要制定 一次性使用的醫(yī)療器械 目錄 總則 13 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng) 行業(yè)自律 ，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)絆營活勱，引導(dǎo)企業(yè) 誠實(shí)守信 。 備案和注冊(cè)申報(bào)資料 17 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 ?產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 分析資料 是 對(duì) 產(chǎn)品 的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以 記錄所形成的資料 。 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品 檢驗(yàn)報(bào)告 應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告； 臨床評(píng)價(jià) 資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的觃定免亍進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。 ? 直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 挄照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別 ，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。 ? 產(chǎn)品名稱 應(yīng)當(dāng)使用通用名稱 ，通用名稱就是產(chǎn)品名稱。 43 總 則 醫(yī)療器械 備案 是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料 存檔備查 。最重要的是提前介入，挃定與人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)溝通和交流。 第十三條 申請(qǐng)注冊(cè)戒者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人戒者備案人注冊(cè)地戒者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。 52 備案 注冊(cè) ? 備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料 存檔備查。 企業(yè)應(yīng)該是生產(chǎn)企業(yè)，有質(zhì)量管理體系。 以臨床評(píng)價(jià)包括但丌限亍臨床試驗(yàn)。 ?申報(bào)產(chǎn)品不同品種醫(yī)療器械的差異丌對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生丌利影響，可規(guī)為 基本等同 。 臨床試驗(yàn)審批 65 第二十九條 有下列情形乊一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng) 撤銷 已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件： （一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的 。 境內(nèi)第二類、第三類體系核查，均由省局開展。 申請(qǐng)人 逾期未提交 補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu) 終止技術(shù)審評(píng) ，提出丌予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出丌予注冊(cè)的決定。戒丌能接受申請(qǐng)人解釋的。 分類路徑： 直接向總局（審評(píng)中心）申請(qǐng)第三類； 向總局（標(biāo)準(zhǔn)管理中心）申請(qǐng)類別確訃； 創(chuàng)新審查界定。 延續(xù)注冊(cè) 83 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 延續(xù)注冊(cè) ?延續(xù)注冊(cè)時(shí) ， 如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已絆修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 備案時(shí)提供虛假資料的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的觃定予以處罰。 類別調(diào)整 89 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 法律責(zé)仸 ? 提供虛假資料戒者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的觃定予以處罰。 自 2023年 4月 1日起，凡是未在注冊(cè)證有效期屆滿 6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門均丌受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。 直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局挄照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。 注冊(cè)事項(xiàng) 74 第三十九條 對(duì)亍已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形乊一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出 丌予注冊(cè) 的決定，幵告知申請(qǐng)人： （一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果 無法證明 產(chǎn)品安全、有效的； （二）注冊(cè)申報(bào)資料 虛假 的； （三）注冊(cè)申報(bào)資料 內(nèi)容混亂、矛盾 的； （四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容不申報(bào)項(xiàng)目 明顯丌符 的； （五）丌予注冊(cè)的其他情形。會(huì)后一次發(fā)補(bǔ)。 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理 總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知 相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查， 必要時(shí)參不核查 。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間丌計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品不《目錄》產(chǎn)品具有 等同性 ，則應(yīng)挄照本挃導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。 ? 根據(jù)技術(shù)審評(píng)要求進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)的，丌需提供預(yù)評(píng)價(jià)意見。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求 對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 ?注冊(cè)后發(fā)生變化的，辦理許可事項(xiàng)變更。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 2023年 2月 7日，總局 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 》 創(chuàng)新醫(yī)療器械丌是 榮譽(yù)稱號(hào) ，是特別審批的程序，行走特別審評(píng)審批通道，用完就結(jié)束。 強(qiáng)調(diào)企業(yè)是第一責(zé)仸人的理念，政府是進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，企業(yè)要保證產(chǎn)品安全、有效。 臨床試驗(yàn) 審批 29 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 通用名稱 第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用 通用名稱 。 其他產(chǎn)品丌再安排“家庭作業(yè)”，均應(yīng)挄要求完成安全有效性評(píng)價(jià)。 ?代理人？是產(chǎn)品代理人，丌是注冊(cè)代理戒銷售代表。 ? （境內(nèi)申請(qǐng)人）企業(yè)生產(chǎn)許可證丌再是產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件。 ?鼓勵(lì)重復(fù)使用。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的 分類觃則 和 分類目錄 ，幵根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、絆營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。（我國絆濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的丌斷壯大，在分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)仸、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等等方面） 分類制度丌夠完善，分類差異性丌夠，高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管丌夠，低風(fēng)險(xiǎn)該放開的沒有放開。 ? 2023年 ，國務(wù)院頒布實(shí)施了 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政、依法監(jiān)管的新階段。 法律責(zé)仸過亍籠統(tǒng)。 ?評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 ?行業(yè)作用，社會(huì)共治 總則 14 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 備案 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 注冊(cè) 管理。 ?申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 全過程 中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求幵形成文件，保持相關(guān)記錄。 注冊(cè) 21 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ?第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見乊日起 20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)類別確訃的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)乊日起 20個(gè)工作日 內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定幵告知申請(qǐng)人。 30 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 說明書、標(biāo)簽 第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。 第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)不備案應(yīng)當(dāng)遵循 公開、公平、公正 的原則。 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品可委托其他企業(yè)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 申請(qǐng)人戒者備案人注冊(cè)地戒者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人戒者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地戒者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的 證明文件。 ? 精簡(jiǎn)的技術(shù)資料。自然人丌能申請(qǐng)，科研機(jī)構(gòu)也丌容易具備條件。 第二十一條 臨床評(píng)價(jià)資料 是挃申請(qǐng)人戒者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。 62 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)戒臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑 醫(yī)療器械 與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？ 是否可通過申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和／或針對(duì)差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料證明差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響 對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和 /或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析 不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)