【正文】 號(hào)） （ 2023年第 12號(hào)） （ 2023年第 13號(hào)） （ 2023年第 14號(hào)） 64 四、新 《 條例 》 注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì) （二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)范性文件制修訂情況 已發(fā) （ 2023年第43號(hào)） （ 2023年第 44號(hào)） （食藥監(jiān)械管 [2023]208號(hào)） （食藥監(jiān)械管 [2023]209號(hào)） （通告 2023年第 16號(hào)） （通告 2023年第 17號(hào)） 待發(fā) 65 四、新 《 條例 》 注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì) （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 修訂 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 ：已網(wǎng)上公開(kāi)并征求全國(guó)各省局意見(jiàn)。 ? 制定 《 醫(yī)療器械命名規(guī)則 》 ：已經(jīng)按程序在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。 ? 制定 《 第一類醫(yī)療器械分類目錄 》 整體統(tǒng)籌和整合的專項(xiàng)工作。 66 四、新 《 條例 》 注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì) （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 ：已經(jīng)起草并征求部分省意見(jiàn)，即將按程序在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。 ? 制定關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序管理的指導(dǎo)意見(jiàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)、審查、審核、批準(zhǔn)發(fā)布，以及制定、修訂、復(fù)審、修改、實(shí)施、廢止、經(jīng)費(fèi)管理等過(guò)程進(jìn)一步明確要求，監(jiān)督執(zhí)行。 67 四、新 《 條例 》 注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì) （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 將結(jié)合對(duì)國(guó)際唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（ UDI）的研究和我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，制定 《 醫(yī)療器械標(biāo)編碼規(guī)則 》 ，明確醫(yī)療器械編碼組成結(jié)構(gòu)、載體形式、靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)核心元素及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為推進(jìn)醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)。 ? 《 國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃 》 明確提出要“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作”，“采用信息化手段，從植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，建立從醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)統(tǒng)一的編碼追溯系統(tǒng)” 。 68 四、新 《 條例 》 注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì) （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 已于 2023年 11月 15日在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，目前已形成送審稿。 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 》 已形成草案，目前正在征求國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門的意見(jiàn)。 69 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 關(guān)于實(shí)施 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 和 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管 [2023]144號(hào)） 70 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 (一 )已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理 ? 辦法實(shí)施前獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械繼續(xù)有效，醫(yī)療器械說(shuō)明書和原標(biāo)簽繼續(xù)使用。 ? 延續(xù)注冊(cè)時(shí)，除按照 《 辦法 》 規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提交新的符合要求的說(shuō)明書和標(biāo)簽，有變化的提交更改情況對(duì)比說(shuō)明，同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊(cè)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 ? 予以注冊(cè)的，發(fā)放新格式注冊(cè)證，重新編寫注冊(cè)證編號(hào)。 71 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 對(duì)注冊(cè)證在有效期內(nèi)發(fā)生變更的 ? 2023年 10月 1日前，按照舊辦法規(guī)定申請(qǐng)變更或者重新注冊(cè)。 ? 2023年 10月 1日起，按照新辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)變更。 ? 2023年 10月 1日起，作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。 72 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 (二 )已受理項(xiàng)目的處理 ? 《 辦法 》 實(shí)施前已受理，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批。予以注冊(cè)的，發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊(cè)證附件發(fā)放。 ? 《 辦法 》 實(shí)施前受理，實(shí)施后獲準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更時(shí)，按照實(shí)施通知中“二、關(guān)于 《 辦法 》 實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。 73 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 (三 )關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn) ? 辦法實(shí)施前已出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，可用于申報(bào)，同時(shí)按照 《 辦法 》 的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報(bào)資料。 ? 辦法實(shí)施前已受理注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照辦法要求向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照辦法要求實(shí)施檢驗(yàn)并出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。 74 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 (四 )關(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間 ? 自 2023年 4月日起，??！凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿 6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人申請(qǐng)首次注冊(cè)。 ? 2023年 4月日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)。 2023年 4月 1日起，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)。 75 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 (五 )申請(qǐng)人和備案人資質(zhì) ? 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。 ? 進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 ? 境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 76 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 ? 變更下放取消 《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審評(píng)和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知 》 （食藥監(jiān)械管 [2023]28號(hào)）第一條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)和第二條不再適用。 77 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 廢止文件目錄 78 序號(hào) 文件名稱 文號(hào) 1 關(guān)于實(shí)施 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 有關(guān)事項(xiàng)的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]499號(hào) 2 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證附表中標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)注的補(bǔ)充通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]10號(hào) 3 關(guān)于印發(fā) 《 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行） 》 和 《 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行） 》 的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]73號(hào) 4 關(guān)于發(fā)布 《 境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn) 》 的通告 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]111號(hào) 5 關(guān)于 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn) 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]284號(hào) 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 廢止文件目錄 79 序號(hào) 文件名稱 文號(hào) 6 關(guān)于印發(fā) 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行） 》的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]229號(hào) 7 關(guān)于實(shí)施 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行） 》有關(guān)問(wèn)題的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]230號(hào) 8 關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]460號(hào) 9 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]609號(hào) 10 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]778號(hào) 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 廢止文件目錄 80 序號(hào) 文件名稱 文號(hào) 11 關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)變更和重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]191號(hào) 12 關(guān)于體外診斷試劑重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的公告 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]310號(hào) 13 關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]409號(hào) 14 關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件有關(guān)問(wèn)題的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]518號(hào) 15 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共公告 2023年第 82號(hào) 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 廢止文件目錄 81 序號(hào) 文件名稱 文號(hào) 16 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知 食藥監(jiān)辦械 [2023]133號(hào) 17 關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]475號(hào) 18 關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]70號(hào) 19 食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]211號(hào) 20 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2023年 第 9號(hào) 謝謝！ 82 演講完畢，謝謝觀看！