【正文】 制定。 ? 第七十九條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關規(guī)定組織實施。 ? 第八十條 本條例自 2022年 6月 1日起施行。 第一章 公司簡介 第一章內(nèi)容介縐39 公司簡介 新舊對比 新版 2022年 4月 1日 舊版 2022年 01月 04日 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理國家對醫(yī)療器械實行分類管理 分類定義 第一類是指風險程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有 效性的醫(yī)療器械。 第二類是指具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的 醫(yī)療器械。 第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對 人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格 控制的醫(yī)療器械。 評價風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特 征、使用方法等因素。 40 公司簡介 新舊對比第二章 新版（第五條）對醫(yī)療器械的風險程度實行分類管理。 產(chǎn)品注冊順 序 先申請產(chǎn)品注冊證，后申請生產(chǎn)許可證。 先申請生產(chǎn)許可證，后申請產(chǎn)品注冊證 變更的好處在于，在申請產(chǎn)品注冊證時，無需前期投入資金搞生產(chǎn)場地，節(jié)省資金 。 產(chǎn)品注冊分 類別執(zhí)行 第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器 械實行注冊。 第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實行注冊管理。 申請產(chǎn)品注 冊提交資料 辦理第一類醫(yī)療器械備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器 械注冊，應當提交下列資料： （一）產(chǎn)品的風險分析資料； （二）產(chǎn)品技術要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿； （六）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明該醫(yī)療器械安全、有效所需的其他資料 比較籠統(tǒng) 41 公司簡介 新舊對比第二章 新版明確了申請注冊時應提交的資料及文件，而舊版則沒有 。 產(chǎn)品注冊是 否提交產(chǎn)品 檢驗報告 第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗報告，可以是備案人的自檢 報告，也可以是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告 ； 需要 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器 械檢驗機構出具的檢驗報告。 產(chǎn)品注冊是 否提交臨床 試驗報告 第一類醫(yī)療器械的臨床評價資料是通過文獻、同類產(chǎn)品 臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資 料，不包括臨床試驗報告；需要 第二類、第三類醫(yī)療器械的臨床評價資料應當包括臨床 試驗報告。 比較籠統(tǒng) 42 公司簡介 新舊對比第二章 產(chǎn)品注冊申 請部門 第一類醫(yī)療器械備案，備案人應當向所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資 料。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當辦理變更備 案手續(xù)； 比較籠統(tǒng)第二類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應當向所在地省、自 治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊 資料。 第三類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥 品監(jiān)督管理部門提交注冊資料 技術審評機 構對產(chǎn)品評 審內(nèi)容 重點對醫(yī)療器械的設計原理及特征、原材料質(zhì)量控制、 生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證、實驗及檢驗數(shù)據(jù)的可靠性 和全面性等事項進行評審，對產(chǎn)品是否安全、有效作出 評價。 比較籠統(tǒng)評價。 產(chǎn)品注冊證 有效期限 產(chǎn)品注冊證有效期 5年 產(chǎn)品注冊證有效期 4年。連續(xù)停產(chǎn) 2年以上的，產(chǎn)品 生產(chǎn)注冊證書自行失效 43 公司簡介 新舊對比第二章 產(chǎn)品注冊證 到期延續(xù)辦 法及變更辦 法 有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿 6個 月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品 藥品監(jiān)督管理部門應當在注冊證有效期屆滿前作出準予 延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。 有下列情形乏一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能 達到新要求的。 按 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 2022局令第 16號執(zhí) 行。在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前 6個月 內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時 應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企 業(yè)應當自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請變更重新注冊 （一）型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址； （三）產(chǎn)品標準； （四）產(chǎn)品性能結構及組成； （五）產(chǎn)品適用范圍。 44 公司簡介 新舊對比第二章 新舊版本最大的區(qū)別在于：僅僅只是生產(chǎn)地址發(fā)生變更，新版本要求無需重新申請產(chǎn)品注冊證。 進行臨床試 驗 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證 生產(chǎn)企業(yè)具 備條件 （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條 件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專 職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的其他 (一 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人 員； (二 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及 環(huán)境； (三 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備； (四 )具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的 機構或者人員及檢驗設備。 45 公司簡介 新舊對比新版本強化了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量體系。 生產(chǎn)許可證 有效期限及 延續(xù)辦法 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿需要 延續(xù)的，依照 《 行政許可法 》 的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期 屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān) 督管理部門定。 質(zhì)量控制 新增了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風險監(jiān)控的措施 第二十三條至第二十五條。 無 說明書、標 簽及包裝標 識要求 醫(yī)療器械說明書、標簽中應當標明下列事項： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的編號； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的 內(nèi)容； （七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明 《 醫(yī)療器械注冊 證 》 編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 由消費者自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特 別說明。 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家 有關標準或者規(guī)定。 第二章 46 公司簡介 新舊對比第二章 醫(yī)療器械經(jīng) 營許可證期 限及延續(xù)辦 法 有效期 5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照 《 行政許可 法 》 的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 有效期 5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體 辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 不良事件處 理及召回 辦法 第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回沒有專門的章節(jié)， 第四十二條 第四十九條第二十八條 理及召回 辦法舊版本 對醫(yī)療器械不良事件是以監(jiān)測為主，并沒有明確具體的評價和處理措施。 新版本，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價、追溯、召回的條目進行了細化 47 新舊對比 第二章 監(jiān)督檢查項 目 重點監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn) 品技術要求組織生產(chǎn)； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運 行； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù) 符合法定要求。 比較籠統(tǒng) 新版本量化了監(jiān)督檢查項目：技術標準、質(zhì)量體系；而舊版本比較籠統(tǒng) 監(jiān)督檢查內(nèi) 容 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權： （一）進入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所實施現(xiàn)場檢 查、抽取樣品； （二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿 以及其他有關資料； （三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使 用的零配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工 具、設備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 的場所。 比較籠統(tǒng) 48 公司簡介 新舊對比第二章 版強化了監(jiān)督部門的監(jiān)督力度，細化了監(jiān)督內(nèi)容和細節(jié)。 絆營企業(yè)迚一步強化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務無 產(chǎn)品使用新增了使用者建立醫(yī)療器械使用管理制度比較籠統(tǒng) 法律責仸相對舊版本而言，新版加大了懲處違法行為的力度有懲罰 49 50