【正文】 制定。 ? 第七十九條 軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。 ? 第八十條 本條例自 2022年 6月 1日起施行。 第一章 公司簡介 第一章內(nèi)容介縐39 公司簡介 新舊對比 新版 2022年 4月 1日 舊版 2022年 01月 04日 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 分類定義 第一類是指風(fēng)險程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有 效性的醫(yī)療器械。 第二類是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的 醫(yī)療器械。 第三類是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對 人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格 控制的醫(yī)療器械。 評價風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特 征、使用方法等因素。 40 公司簡介 新舊對比第二章 新版（第五條）對醫(yī)療器械的風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。 產(chǎn)品注冊順 序 先申請產(chǎn)品注冊證，后申請生產(chǎn)許可證。 先申請生產(chǎn)許可證，后申請產(chǎn)品注冊證 變更的好處在于，在申請產(chǎn)品注冊證時，無需前期投入資金搞生產(chǎn)場地，節(jié)省資金 。 產(chǎn)品注冊分 類別執(zhí)行 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器 械實(shí)行注冊。 第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實(shí)行注冊管理。 申請產(chǎn)品注 冊提交資料 辦理第一類醫(yī)療器械備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器 械注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告； （四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明該醫(yī)療器械安全、有效所需的其他資料 比較籠統(tǒng) 41 公司簡介 新舊對比第二章 新版明確了申請注冊時應(yīng)提交的資料及文件，而舊版則沒有 。 產(chǎn)品注冊是 否提交產(chǎn)品 檢驗(yàn)報告 第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，可以是備案人的自檢 報告，也可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告 ； 需要 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器 械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。 產(chǎn)品注冊是 否提交臨床 試驗(yàn)報告 第一類醫(yī)療器械的臨床評價資料是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品 臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資 料，不包括臨床試驗(yàn)報告；需要 第二類、第三類醫(yī)療器械的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床 試驗(yàn)報告。 比較籠統(tǒng) 42 公司簡介 新舊對比第二章 產(chǎn)品注冊申 請部門 第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資 料。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備 案手續(xù)； 比較籠統(tǒng)第二類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自 治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊 資料。 第三類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥 品監(jiān)督管理部門提交注冊資料 技術(shù)審評機(jī) 構(gòu)對產(chǎn)品評 審內(nèi)容 重點(diǎn)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理及特征、原材料質(zhì)量控制、 生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性 和全面性等事項(xiàng)進(jìn)行評審，對產(chǎn)品是否安全、有效作出 評價。 比較籠統(tǒng)評價。 產(chǎn)品注冊證 有效期限 產(chǎn)品注冊證有效期 5年 產(chǎn)品注冊證有效期 4年。連續(xù)停產(chǎn) 2年以上的，產(chǎn)品 生產(chǎn)注冊證書自行失效 43 公司簡介 新舊對比第二章 產(chǎn)品注冊證 到期延續(xù)辦 法及變更辦 法 有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個 月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予 延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 有下列情形乏一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能 達(dá)到新要求的。 按 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 2022局令第 16號執(zhí) 行。在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前 6個月 內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時 應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請變更重新注冊 （一）型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； （五）產(chǎn)品適用范圍。 44 公司簡介 新舊對比第二章 新舊版本最大的區(qū)別在于：僅僅只是生產(chǎn)地址發(fā)生變更，新版本要求無需重新申請產(chǎn)品注冊證。 進(jìn)行臨床試 驗(yàn) 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn) 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證 生產(chǎn)企業(yè)具 備條件 （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條 件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專 職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的其他 (一 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員； (二 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及 環(huán)境； (三 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； (四 )具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的 機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 45 公司簡介 新舊對比新版本強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量體系。 生產(chǎn)許可證 有效期限及 延續(xù)辦法 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿需要 延續(xù)的，依照 《 行政許可法 》 的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期 屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門定。 質(zhì)量控制 新增了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)控的措施 第二十三條至第二十五條。 無 說明書、標(biāo) 簽及包裝標(biāo) 識要求 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的 內(nèi)容； （七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 《 醫(yī)療器械注冊 證 》 編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 由消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特 別說明。 醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。 第二章 46 公司簡介 新舊對比第二章 醫(yī)療器械經(jīng) 營許可證期 限及延續(xù)辦 法 有效期 5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照 《 行政許可 法 》 的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 有效期 5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體 辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 不良事件處 理及召回 辦法 第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回沒有專門的章節(jié)， 第四十二條 第四十九條第二十八條 理及召回 辦法舊版本 對醫(yī)療器械不良事件是以監(jiān)測為主，并沒有明確具體的評價和處理措施。 新版本，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價、追溯、召回的條目進(jìn)行了細(xì)化 47 新舊對比 第二章 監(jiān)督檢查項(xiàng) 目 重點(diǎn)監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn) 品技術(shù)要求組織生產(chǎn)； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn) 行； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù) 符合法定要求。 比較籠統(tǒng) 新版本量化了監(jiān)督檢查項(xiàng)目：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系；而舊版本比較籠統(tǒng) 監(jiān)督檢查內(nèi) 容 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)： （一）進(jìn)入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所實(shí)施現(xiàn)場檢 查、抽取樣品； （二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿 以及其他有關(guān)資料； （三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使 用的零配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工 具、設(shè)備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 的場所。 比較籠統(tǒng) 48 公司簡介 新舊對比第二章 版強(qiáng)化了監(jiān)督部門的監(jiān)督力度，細(xì)化了監(jiān)督內(nèi)容和細(xì)節(jié)。 絆營企業(yè)迚一步強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)無 產(chǎn)品使用新增了使用者建立醫(yī)療器械使用管理制度比較籠統(tǒng) 法律責(zé)仸相對舊版本而言，新版加大了懲處違法行為的力度有懲罰 49 50