醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例-新舊版比較-資料下載頁
2025-01-20 14:23本頁面
【正文】 5. 《 醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)程 》（修訂）； ? 6. 《 醫(yī)療器械標準管理辦法 》 （修訂）； ? 7. 《 醫(yī)療器械命名規(guī)則 》 （制定）； ? 8. 《 醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定管理辦法 》 （制定）； ? 9. 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 （修訂）； 20231015 43 九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計劃（ 2023年） ? 10. 《 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 》 （制定）； ? 11. 《 醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 》 （制定）； ? 12. 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 》 （制定）； ? 13. 《 醫(yī)療器械廣告審查辦法 》 （修訂） 20231015 44 九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計劃（ 2023年） 十、新版條例實施將產生的影響 ? 新版 《 條例 》 的出臺，是黨中央國務院高度重視公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展的直接體現(xiàn)，也是國務院法制辦等有關部門努力協(xié)作工作的結果。 20231015 45 ? 從 2023年原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準 《 條例 》 立項修訂算起，歷時八年。從2023年 3月底原國家局向國務院法制辦送交條例修訂送審稿，也歷時六年。期間，許多部門單位、國內外專家、行業(yè)界代表為此付出了巨大努力。 20231015 46 十、新版條例實施將產生的影響 ? 新版條例的實施，必將對公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展產生積極的作用。 ? 一是將進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理工作效率，更好地保障公眾用械安全有效。 ? 二是將更好地規(guī)范和推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，加速我國醫(yī)療器械行業(yè)的科技進步。 20231015 47 十、新版條例實施將產生的影響 ? 三是創(chuàng)新醫(yī)療器械產品將得到更多支持與鼓勵，新產品研發(fā)將加快。 ? 四是對違法行為處罰力度加大，違法成本將大幅度增加。 ? 五是將進一步促使醫(yī)療器械使用單位加強管理，提高在用醫(yī)療器械質量安全水平。 20231015 48 十、新版條例實施將產生的影響 ? 六、醫(yī)療器械監(jiān)管難度將進一步增大，監(jiān)管執(zhí)法成本將進一步增加。 ? 七、人民群眾和社會各界對醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求會進一步提高，監(jiān)管力量不足的矛盾進一步突顯。 ? 八、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策研究工作更加迫切。 20231015 49 十、新版條例實施將產生的影響 ? 一是醫(yī)療器械監(jiān)管部門和研制、生產、經營、使用單位要組織認真學習新版條例，逐條學習研究，明確要求，吃透精神。 ? 二是結合實際情況，積極做好貫徹落實新版條例實施的有關準備工作。 20231015 50 十一、幾點建議 ? 三是嚴格遵守 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》和有關規(guī)章規(guī)范性文件，依法生產經營和使用醫(yī)療器械。 ? 四是密切關注國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站發(fā)布的有關信息，及時收集和研究相關政策法規(guī)。因為今后一段時間，與新版條例配套的有關規(guī)章和文件密集出臺。 20231015 51 十一、幾點建議 ? 謝謝！ ? ? 02862288985 20231015 52 演講完畢，謝謝觀看！
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