【正文】 驗(yàn)結(jié)論（ 57條） 按醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，可作為認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)（ 58條） 第六章 監(jiān)督檢查（ 10條） ? 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，由其向社會(huì)公告。 工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門(mén)。（ 59條） ? 第六章 監(jiān)督檢查（ 10條） ? 新增加內(nèi)容 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械廣告監(jiān)督中的事權(quán)劃分 。 ? 工商行政管理部門(mén)的職責(zé)是，依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)只有監(jiān)督檢查權(quán)，沒(méi)有處罰權(quán)。（只針對(duì)廣告違法行為） 第六章 監(jiān)督檢查（ 10條） ? 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。 （ 60條） 第六章 監(jiān)督檢查（ 10條） 本條為新增加內(nèi)容。 ? 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)，依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。 ? 注意，醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)是全國(guó)統(tǒng)一的。 ? 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案。 ? 對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。 第六章 監(jiān)督檢查（ 10條） ? ? 食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢(xún)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 ? 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。 (61條 ) 第六章 監(jiān)督檢查（ 10條） ? 本章規(guī)定的是對(duì)違反本條例行為的行政處罰。 ? 行政處罰按性質(zhì)可以分為四類(lèi)：一是 申誡罰 ，如警告、通報(bào)批評(píng)、責(zé)令改正等。二是 財(cái)產(chǎn)罰 ，如沒(méi)收非法所得，罰款。三是 行為能力罰 ，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、限制行業(yè)準(zhǔn)入等。只有法律和行政法規(guī)才能設(shè)定暫扣或吊銷(xiāo)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的處罰。四是 人身自由罰 ，如行政拘留。限制人身自由的處罰，只能由法律設(shè)定，由公安司法機(jī)關(guān)執(zhí)行。 第七章 法律責(zé)任（ 13條） ? 全章共 13條（第 63條至第 75條），對(duì)應(yīng) 2022版《條例》第五章（罰則）。 2022版《條例》為 12條（第 35至第 46條） ? 第六十三條：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律責(zé)任。 ? 第六十四條：騙取許可及偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證件的法律責(zé)任。 ? 第六十五條：未備案或提供虛假備案材料的法律責(zé)任。 ? 第七章 法律責(zé)任（ 13條） ? 第六十六條：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品行為的法律責(zé)任。 ? 第六十七條：違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、貯存、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的法律責(zé)任。 ? 第六十八條：違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各項(xiàng)日常管理規(guī)范的法律責(zé)任。 ? 第六十九條：臨床試驗(yàn)活動(dòng)違規(guī)的法律責(zé)任。 ? 第七十條：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違規(guī)的法律責(zé)任。 ? 第七章 法律責(zé)任（ 13條） ? 第七十一條：醫(yī)療器械廣告活動(dòng)違規(guī)的法律責(zé)任。 ? 第七十二條：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰。 ? 第七十三條：制定行使行政處罰權(quán)具體辦法的授權(quán)。 ? 第七十四條：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)違規(guī)的行政處分。 ? 第七十五條：刑事犯罪和民事賠償?shù)囊?guī)定。 第七章 法律責(zé)任（ 13條） ? 細(xì)化處罰，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的輕重，分條分項(xiàng)設(shè)定了法律責(zé)任。 ? 調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類(lèi)，加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度（例如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高為貨值金額 20倍的罰款、 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人的器械許可申請(qǐng)，以及檢驗(yàn)人員的禁業(yè)處罰等第 63條；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)、 10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定 10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作（第 70條） 第七章 法律責(zé)任（ 13條） 加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為處罰力度，擴(kuò)大了處罰范圍，增加了違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為類(lèi)型，提高了處罰金額上限，加大處罰的幅度。（第 63條） 增加了構(gòu)成違反治安管理的行為 ,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰的規(guī)定（ 64條） 增加了對(duì)未按規(guī)定備案和提供虛假資料備案的兩種違法行為處罰（ 65條） 第七章 法律責(zé)任（ 13條） 第六十六條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額 1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 5倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； 第七章 法律責(zé)任（ 13條） （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； （三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。 第七章 法律責(zé)任（ 13條） 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，按情節(jié)輕重也作出了具體要求（第 67條） 第七章 法律責(zé)任（ 13條） 本條規(guī)定了 9種違法行為，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，大部分為新增加內(nèi)容。其中，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)處罰力度最大，可能吊銷(xiāo)許可證件；對(duì)使用單位最重是責(zé)令停業(yè)。 明確規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律責(zé)任（第 68條） 第七章 法律責(zé)任（ 13條） 對(duì)違反規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的也明確了法律責(zé)任（第 69條、70條） 第七章 法律責(zé)任（ 13條） 在違法廣告監(jiān)管中第一次引入了罰則，目前藥品、保健食品廣告中并沒(méi)有相關(guān)規(guī)定。（ 71條） 一、 對(duì)發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布的，或者發(fā)布與批準(zhǔn)文件不一致的，由 工商行政管理部門(mén) 給予處罰； 二、 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由 原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo) 該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件， 2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)； 三、發(fā)布虛假?gòu)V告由 省級(jí)食藥部門(mén) 決定暫停銷(xiāo)售，仍然銷(xiāo)售的由 縣級(jí)以上食藥部門(mén) 沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，并處 2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下罰款。 第七章 法律責(zé)任（ 13條） 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以上人民政府食藥監(jiān)管部門(mén)未按照本條例履行職責(zé)的明確了法律責(zé)任（ 72條、 74條、 75條） 第七章 法律責(zé)任（ 13條） 本章共 5條（第 76條至第 80條），對(duì)應(yīng) 2022版《條例》第六章（附則）。 2022版《條例》只有 2條（第 47至第 48條） 第七十六條：醫(yī)療器械及醫(yī)療器械使用單位的定義。 第七十七條：醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)的規(guī)定。 第七十八條：制定特殊領(lǐng)域醫(yī)療器械管理辦法的授權(quán)。 第七十九條：軍隊(duì)醫(yī)療器械管理的規(guī)定。 第八十條：施行日期。 第八章 附則（ 5條） （第 76條） （第 78條） 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法 中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法 康復(fù)輔助器具類(lèi)醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法 第八章 附則（ 5條） 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品 ，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； 第八章 附則（ 5條） （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的 檢驗(yàn) 、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四） 生命的支持或者維持 ； （五）妊娠控制； （六） 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 第八章 附則（ 5條） 醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)， 以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。 第八章 附則（ 5條） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用 。 具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。 第八章 附則（ 5條）