【正文】 門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 ? 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 ? 1減少行政許可項目。此外，對情節(jié)嚴重的違法行為除罰款外，追加了限制行業(yè)準入處罰?！氨热?，非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械違法所得的計算問題。 ? 在法律責(zé)任方面，細化了處罰、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、加大了處罰力度、擴大了處罰范圍，增強了可操作性。 為實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，新修訂《條例》明確，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的 進貨查驗及銷售記錄制度 ，使用單位應(yīng)妥善保存購入三類醫(yī)療器械的原始資料。這一規(guī)定體現(xiàn)了充分發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，體現(xiàn)了科技創(chuàng)新精神。 新《條例》鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，為研發(fā)機構(gòu)敞開大門。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實行審批管理。 ? 《條例》的修訂體現(xiàn)了 三大精神 ： ? 黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度 ? 深化行政審批制度改革 ? 推進政府職能轉(zhuǎn)變的精神。但隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。這是我國醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)第一部法規(guī)性文件。 一、新《條例》立法背景 二、新《條例》的立法原則 三、新 《 條例 》 的內(nèi)容特點 四、新 《 條例 》 的具體內(nèi)容 ? 2022年 2月 12日國務(wù)院第 39次常務(wù)會議審議通過了新版 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ? 3月 7日以第 650號國務(wù)院令公布了新《 條例 》 ? 自 2022年 6月 1日起施行 大家知道，醫(yī)療器械是特殊商品，她的質(zhì)量優(yōu)劣，是否安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安危；關(guān)系到社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。 ? 隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深入，醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進的發(fā)展，高新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。醫(yī)院裝備不斷增加和更新。各國政府都十分重視醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （以下簡稱 《 條例 》 ）的頒布和實施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。為此，國家啟動了《條例》的修訂工作。 ? 體現(xiàn)了 五大理念 ： ? 風(fēng)險治理、全程治理、社會治理、責(zé)任治理、效能治理 ? 三、新 《 條例 》 的內(nèi)容特點 ? 《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。同時，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。依據(jù)舊《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進行產(chǎn)品注冊申請。 新《條例》規(guī)定，申請人在確保產(chǎn)品設(shè)計研究過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可直接申請產(chǎn)品注冊。 新《條例》進一步明確了使用單位對醫(yī)療器械安全管理的義務(wù)，要求醫(yī)療機構(gòu)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)，并保存使用檔案。 ? 完善法律責(zé)任是此次新修訂《條例》的一個亮點。舊《條例》相關(guān)規(guī)定的模糊性和不確定性，給執(zhí)法人員造成困惑，新修訂《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作。比如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實施重罰，情節(jié)嚴重的 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；檢驗機構(gòu)提供虛假報告的一律撤銷機構(gòu)資格， 10年內(nèi)不受理資格認定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員， 10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。 ? 結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的 16項行政許可減至 9項。 ? 第二條：調(diào)整的范圍，也就是適用范圍。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。 ? 第五條 ? 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。 ? 第十一條：二、三類醫(yī)療器械注冊的程序及相關(guān)的要求。 ? 第十六條：尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類 ? 第十七條：臨床試驗的范圍及豁免。 明確注冊申報資料要求。 ? 第一類醫(yī)療器械備案管理 ? 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 ? 指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。 應(yīng)遵守不良事件的處理與醫(yī)療器械召回等規(guī)定。 申請人 /備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。 注冊后性能指標予以公布。 其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 2為注冊形式： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于進口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼； 6為首次注冊流水號。 其中： 1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為備案年份； 3為備案流水號。 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在檢驗范圍內(nèi)進行檢驗，并對檢驗的內(nèi)容進行預(yù)評價。 在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件。 第十條 第一類 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求 向備案人所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。 還應(yīng)提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起 20個工作日 內(nèi)作出決定。 第十五條 醫(yī)療器械 注冊證有效期為 5年 。 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 第十九條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。 新 《 條例 》 中分設(shè)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)”和“醫(yī)療器械經(jīng)營與使用”兩個章節(jié)，增設(shè)了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負責(zé)任人，新 《 條例 》始終貫穿著醫(yī)療器械注冊申請人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場，即應(yīng)承擔(dān)首要責(zé)任。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 本章共 9條（第 20條至第 28條），對應(yīng) 2022版《條例》第三章（醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理）中關(guān)于生產(chǎn)的內(nèi)容。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 第二十四條：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和運行。原在第二章，似乎更為合理 第二十八條：委托生產(chǎn)的規(guī)定。（ 2 22條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 生產(chǎn)企業(yè)的準入管理 實施許可管理的，除了審查第 20條規(guī)定的條件外，還需要有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；許可過程中要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。 要求企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，向省局報告。 由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。 規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。通用名稱是我國醫(yī)療器械的法定名稱，主要體現(xiàn)產(chǎn)品共性。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。 第三十條：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的規(guī)定。 第三十四條：醫(yī)療器械使用單位的要求。 第三十八條：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的處理。 第四十二條：對進口的醫(yī)療器械的要求。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 (17條 ) 新 《 條例 》 在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管方面強調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，實行全過程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點： 一是調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍 二是健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 三是強化醫(yī)療器械可追溯管理 四是注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制 五是強化 使用環(huán)節(jié)的管理 六是明確醫(yī)療器械進出口管理 七是醫(yī)療器械廣告的管理 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 (17條 ) 一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍 經(jīng)營企業(yè)的準入管理 第一類的經(jīng)營放開，既不備案也不許可 經(jīng)營第二類的企業(yè)實行備案管理（市局負責(zé)） 經(jīng)營第三類的企業(yè)實行許可管理（市局負責(zé)） 第 29條規(guī)定的條件是所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都要具備的，只是對第一類和第二類的經(jīng)營企業(yè)而言，不作為準入條件，而是法定要求，也是監(jiān)管依據(jù)。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 (17條 ) 三、強化醫(yī)療器械可追溯管理 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，建立進貨查驗記錄制度； 第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 鼓勵經(jīng)營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進技術(shù)手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械