【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行產(chǎn)品備案。 第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。 第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門 .。 新 《 條例 》 中分設(shè)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)”和“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用”兩個(gè)章節(jié)，增設(shè)了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負(fù)責(zé)任人，新 《 條例 》始終貫穿著醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，即應(yīng)承擔(dān)首要責(zé)任。 加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保上市醫(yī)療器械安全有效，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 新 《 條例 》 與舊 《 條例 》 相比，將“醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨(dú)一章表述，內(nèi)容更加明確，重點(diǎn)更加突出。 在不同的章節(jié)和條款中，細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 本章共 9條（第 20條至第 28條），對(duì)應(yīng) 2022版《條例》第三章（醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理）中關(guān)于生產(chǎn)的內(nèi)容。 2022版《條例》 第三章關(guān)于生產(chǎn)的規(guī)定只有 3條（第 19， 20， 21條） 第二十條：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件。 第二十一條：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案。 第二十二條：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批，許可證的有效期及延續(xù)。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 第二十四條：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。 (新增加內(nèi)容 ) 第二十五條：不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的整改及其后續(xù)處理。 (新增加內(nèi)容 ) 第二十六條：醫(yī)療器械命名的規(guī)定及制定命名規(guī)則的授權(quán)。 (新增加內(nèi)容 ) 第二十七條：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的規(guī)定。原在第二章，似乎更為合理 第二十八條：委托生產(chǎn)的規(guī)定。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 內(nèi)容特點(diǎn)： 一、明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式 將原有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式調(diào)整為“ 先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可 ”的監(jiān)管模式。 明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)仍為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。（ 2 22條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入管理 實(shí)施許可管理的，除了審查第 20條規(guī)定的條件外，還需要有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；許可過程中要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5年 。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 二、確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位 新 《 條例 》 首次提出了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確立了 《 規(guī)范 》 的法律地位，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 要求企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，向省局報(bào)告。（第 24條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 企業(yè)履行報(bào)告義務(wù)： 生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)的處臵要求（整改、停止生產(chǎn)活動(dòng)），向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（第 25條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 對(duì)通用名和標(biāo)簽、說明書的要求。（第 2 27條） 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 醫(yī)療器械命名，是指用特定的文字或符號(hào)，對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、材料或其他與安全性和有效性相關(guān)的特征進(jìn)行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和分辨，是正確使用和高效管理的前提。 規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。 本條規(guī)定“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱”，主要是指對(duì)不同企業(yè)生產(chǎn)的同類器械應(yīng)采用同一名稱。同類器械是指在工作原理、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)及特征、主要成分、主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途等特征沒有顯著差異的，采取類似的管控措施即可保證其安全有效的醫(yī)療器械。同類器械采用同一名稱，即為通用名稱。通用名稱是我國(guó)醫(yī)療器械的法定名稱，主要體現(xiàn)產(chǎn)品共性。醫(yī)療器械使用通用名稱，有利于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生選用醫(yī)療器械，有利于保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，也有利于生產(chǎn)企業(yè)之間展開公平競(jìng)爭(zhēng)。 三、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任 新 《 條例 》 增加了委托生產(chǎn)的內(nèi)容，明確委托生產(chǎn)醫(yī)療器械由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。委托方（即注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人）是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，負(fù)有對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的職責(zé)，委托方與受托方的責(zé)任追究應(yīng)通過民事責(zé)任進(jìn)行劃分。（第 28條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 明確了具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委 托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管 理部門制定、調(diào)整并公布。（第 28條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 本章共 17條（第 29條至第 45條）， 第二十九條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的基本條件。 第三十條：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的規(guī)定。 第三十一條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批的規(guī)定。 第三十二條：進(jìn)貨查驗(yàn)制度和銷售記錄制度。 第三十三條：醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存的規(guī)定。 第三十四條：醫(yī)療器械使用單位的要求。 第三十五條：可重復(fù)使用及一次性使用的醫(yī)療器械的規(guī)定。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 (17條 ) 第三十六條：醫(yī)療器械使用的定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)及其信息記錄。 第三十七條：第三類醫(yī)療器械原始資料及大型醫(yī)療器械和植入、介入類醫(yī)療器械信息的記錄。 第三十八條：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的處理。 第三十九條：食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門的分工。 第四十條：不得經(jīng)營(yíng)、使用未注冊(cè)、無合格證明及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 (17條 ) 第四十一條：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定。 第四十二條：對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械的要求。 第四十三條：醫(yī)療器械進(jìn)口檢驗(yàn)的規(guī)定。 第四十四條：醫(yī)療器械出口的規(guī)定。 第四十五條：醫(yī)療器械廣告的相關(guān)規(guī)定。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 (17條 ) 新 《 條例 》 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管方面強(qiáng)調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，實(shí)行全過程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點(diǎn)： 一是調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案范圍 二是健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 三是強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理 四是注重醫(yī)療器械貯運(yùn)過程質(zhì)量控制 五是強(qiáng)化 使用環(huán)節(jié)的管理 六是明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理 七是醫(yī)療器械廣告的管理 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 (17條 ) 一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案范圍 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入管理 第一類的經(jīng)營(yíng)放開，既不備案也不許可 經(jīng)營(yíng)第二類的企業(yè)實(shí)行備案管理（市局負(fù)責(zé)） 經(jīng)營(yíng)第三類的企業(yè)實(shí)行許可管理（市局負(fù)責(zé)） 第 29條規(guī)定的條件是所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都要具備的，只是對(duì)第一類和第二類的經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，不作為準(zhǔn)入條件，而是法定要求，也是監(jiān)管依據(jù)。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 (17條 ) 將經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿重新審查發(fā)證改為延續(xù)。 伴隨著工商登記制度的改革，將“先證后照”改為 “ 先照后證” ，取消了“無 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的規(guī)定。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 與使用 (17條 ) 二、健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的必要條件，新 《 條例 》 突出了經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。