【正文】 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 關(guān)于一次性器械的規(guī)定：一次性器械的目錄由食藥監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)計(jì)委制定、調(diào)整、公布（重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄；對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出目錄） 第七條：行業(yè)組織的規(guī)定。 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。 ? 本章共 12條（第八條至第十九條），對(duì)應(yīng) 2022版《條例》第二章（醫(yī)療器械的管理）。 ? 第八條：分類管理原則 ? 第九條：備案或注冊(cè)應(yīng)提交的資料。 ? 第十條：一類醫(yī)療器械備案的程序及相關(guān)要求。 ? 第十一條：二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)的程序及相關(guān)的要求。 ? 第十二條至第十三條：受理和行政審批的時(shí)限及體系核查的原則規(guī)定。 ? 第十四條：已注冊(cè)產(chǎn)品的變更。 ? 第十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期及延續(xù)注冊(cè)。 ? 第十六條：尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類 ? 第十七條：臨床試驗(yàn)的范圍及豁免。 ? 第十八條：臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 ? 第十九條：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。 ? 注冊(cè) +備案的產(chǎn)品管理模式 ? 層級(jí)不變：第一類市局負(fù)責(zé)（進(jìn)口產(chǎn)品由國家局負(fù)責(zé)），第二類省局負(fù)責(zé)，第三類國家局負(fù)責(zé) ? 管理方式調(diào)整：第一類從注冊(cè)管理改為備案管理 (境內(nèi)申請(qǐng)人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品注冊(cè)的前臵條件。 明確注冊(cè)申報(bào)資料要求。 規(guī)范注冊(cè)審批過程。 規(guī)范臨床試驗(yàn)管理。 第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 ? 第一類醫(yī)療器械備案管理 ? 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 ? 形式審查、當(dāng)場(chǎng)備案、加強(qiáng)監(jiān)督、不設(shè)有效期。 ? 強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管要求不降低。 第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)行政許可制度。 ? 指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。 申請(qǐng)人的涵義 : 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。 醫(yī)療器械備案人是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。 應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 應(yīng)遵守不良事件的處理與醫(yī)療器械召回等規(guī)定。 第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； （四）臨床評(píng)價(jià)資料； （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 產(chǎn)品技術(shù)要求 : 醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法。 申請(qǐng)人 /備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。 不包括目前注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗(yàn)規(guī)則、說明書要求、臨床試驗(yàn)、編制說明等內(nèi)容。 產(chǎn)品技術(shù)要求 編號(hào)為產(chǎn)品注冊(cè)號(hào) /備案號(hào)。 注冊(cè)后性能指標(biāo)予以公布。 注冊(cè)后發(fā)生變化的，辦理許可事項(xiàng)變更。 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為： 1械注 2 3 4 5 6。 其中： 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 2為注冊(cè)形式： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼； 6為首次注冊(cè)流水號(hào)。 延續(xù)注冊(cè)的， 3和 6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為： 1械備 2 3號(hào)。 其中： 1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； 2為備案年份； 3為備案流水號(hào)。 比如：： 國械注準(zhǔn) 20223210586 代表 2022年國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)的第 586張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 該產(chǎn)品是第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為 6821 國械注進(jìn) 20223210086 代表 2022年國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)的第 86張進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證， 該產(chǎn)品是第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為 6821 國械注許 20222220220 代表 2022年國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)的第 80張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證， 該產(chǎn)品是臺(tái)灣生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編 碼為 6822 蘇械注準(zhǔn) 20222210018 代表大會(huì) 015年江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)的第 15張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。該產(chǎn)品是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品編碼為 6821。 蘇（徐）械備 20221680號(hào) 代表大會(huì) 015年江蘇省徐州食品藥品監(jiān)督管理局審核備案的第 1680張第一類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 : 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗(yàn)。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。 臨床評(píng)價(jià)資料 : 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件： 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件。 設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)更改等活動(dòng)。 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件： 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料主要集中于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)，包括風(fēng)險(xiǎn)管理資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書等，都應(yīng)當(dāng)是在設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)已形成的文件。 注冊(cè)申報(bào)資料中不包括管理、程序、記錄方面的體系文件。 第十條 第一類 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求 向備案人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告 ，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其代理人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 還應(yīng)提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。 第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)要求 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其代理人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 還應(yīng)提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告； 臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告 ，但依照 《 條例 》 第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。 第十二條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見 。 第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起 20個(gè)工作日 內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 第十四條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性交化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。 第十五條 醫(yī)療器械 注冊(cè)證有效期為 5年 。 有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出 延續(xù)注冊(cè) 的申請(qǐng)。 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)： （一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； （三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。 第十六條 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以：直接申請(qǐng)第三類產(chǎn)品注冊(cè)，或者依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)