【正文】 布，供公眾查詢、監(jiān)督。第三十五條未經(jīng)批準或者備案擅自發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，由省藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主暫停銷售其廣告宣傳的產(chǎn)品，并依法作出處理決定。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣。發(fā)布擴大適應癥或者功能主治范圍、夸大療效、欺騙和嚴重誤導用藥者的藥品、醫(yī)療器械廣告，由發(fā)現(xiàn)地藥品監(jiān)督管理部門提請省藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主暫停銷售其廣告宣傳的產(chǎn)品、在相應范圍內(nèi)公開更正消除影響，并依法作出處理決定；因此造成他人經(jīng)濟損失的，廣告主應當依法予以賠償。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲僨。第三十六條 非藥品廣告不得涉及藥品宣傳。非藥品冒充藥品銷售的，由發(fā)現(xiàn)地的藥品監(jiān)督管理部門予以查封、扣押，提請省藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售該產(chǎn)品，并依法作出處理決定。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲負。第三十七條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售、使用，主動召回相關(guān)產(chǎn)品，并向所在地衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。未依照本條規(guī)定召回或者停止銷售、使用的，縣以上藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回或者停止經(jīng)營、使用。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應當對召回的藥品和醫(yī)療器械采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將藥品和醫(yī)療器械召回和處理情況向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎。第三十八條 藥品、醫(yī)療器械使用單位應當建立、健全醫(yī)療廢棄物管理責任制，制定與醫(yī)療廢棄物安全處置有關(guān)的規(guī)章制度，及時收集、運送、貯存、處置醫(yī)療廢棄物。擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類羋罷。衛(wèi)生行政部門和環(huán)境保護行政部門應當加強對醫(yī)療廢棄物安全處置工作的監(jiān)督檢查，及時查處違法行為。第三十九條藥品、醫(yī)療器械使用單位應當如實公布藥品、醫(yī)療器械使用價格，并向患者如實提供藥品、醫(yī)療器械使用價格清單，清單中的藥品名稱應當使用藥品通用名稱。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極嚕。患者對藥品、醫(yī)療器械使用的價格有異議的，藥品、醫(yī)療器械使用單位應當及時作出答復。價格主管部門應當定期向社會公布審批確定的藥品和醫(yī)療器械使用價格，加強日常監(jiān)督檢查，及時查處價格違法行為。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊庫麩適。第四十條 縣級以上人民政府及藥品監(jiān)督管理部門應當逐步建立農(nóng)村藥品供應和藥品質(zhì)量安全監(jiān)督網(wǎng)絡，加強農(nóng)村藥品市場規(guī)范化管理，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量和使用安全。裊樣祕廬廂顫諺鍘羋藺遞燦。第四十一條 縣以上藥品監(jiān)督管理部門應當會同工商行政管理、價格等行政部門在藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位顯著位置公開舉報電話。倉嫗盤紲囑瓏詁鍬齊驁絛鯛。公民、法人和其他組織對藥品、醫(yī)療器械流通中的違法行為，有權(quán)向縣以上藥品監(jiān)督管理、工商行政管理、價格等行政部門投訴、舉報。接到舉報的部門應當及時記錄舉報情況，舉報事項屬于本部門職責的，依法進行核實、處理、答復；舉報事項不屬于本部門職責的，應當及時移送相關(guān)部門處理，并告知舉報人。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧恒蟬。第五章 法律責任第四十二條違反本條例第八條、第九條、第十六條規(guī)定之一，未建立藥品流通相關(guān)記錄或者未按規(guī)定索取、留存相關(guān)資料的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處五百元以上五千元以下的罰款。驍顧燁鶚巰瀆蕪領(lǐng)鱺賻驃弒。違反本條例第十九條、第二十條、第二十一條、第二十四條、第二十六條規(guī)定之一，未建立醫(yī)療器械流通相關(guān)記錄或者未按規(guī)定索取、留存相關(guān)資料的，由藥品監(jiān)督管理部門向社會公告；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，由有關(guān)部門依法予以處分?，嶀暈R曖惲錕縞馭篩涼貿(mào)錒。第四十三條違反本條例第十條、第三十二條第二款規(guī)定之一，不按照產(chǎn)品標準和說明書的要求運輸、儲存藥品、安排患有傳染病及其他可能污染藥品的人員從事直接接觸藥品工作的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。鎦詩涇艷損樓紲鯗餳類礙穡。違反本條例第三十二條第二款規(guī)定，安排患有傳染病及其他可能污染無菌醫(yī)療器械的人員從事直接接觸無菌醫(yī)療器械工作的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，通報批評，給予警告；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，由有關(guān)部門依法予以處分。櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟奧傴。第四十四條 違反本條例第十二條第二款規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，沒收違法銷售的非藥品和違法所得，違法貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上二萬元以下的罰款；違法貨值金額超過一萬元的，處違法貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。轡燁棟剛殮攬瑤麗鬮應頁諳。第四十五條違反本條例第二十七條第（二）項規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。峴揚斕滾澗輻灄興渙藺詐機。第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)部門的工作人員在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法予以處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。詩叁撻訥燼憂毀厲鋨驁靈韜。第六章 附 則第四十七條 本條例下列用語的含義：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧華縉。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。藥品、醫(yī)療器械使用單位，是指醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、采供血機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療美容保健機構(gòu)和戒毒機構(gòu)等用藥用械單位。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻鏘詠。第四十八條 本條例自年月日起施行。湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例釋義第一章 總 則第一條 為了加強藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本條例。鰓躋峽禱紉誦幫廢掃減萵輳?！踞屃x】本條是關(guān)于立法目的和立法依據(jù)的規(guī)定。藥品和醫(yī)療器械是用于人體疾病預防、診斷和治療的特殊商品，直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，應當建立和完善相關(guān)法律制度，依法進行生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及其實施條例、國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要側(cè)重規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)行為，對于藥品和醫(yī)療器械進入流通領(lǐng)域的批發(fā)、零售、采購、使用等環(huán)節(jié)缺乏具體的規(guī)定。為了加強藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理，建立、健全藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理方面的法律制度是完全必要的。稟虛嬪賑維嚌妝擴踴糶欏灣。一、制定本條例的目的。第一，加強藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理。目前，我省藥品和醫(yī)療器械流通領(lǐng)域及其監(jiān)督管理工作出現(xiàn)了許多新情況、新問題，亟待制定地方性法規(guī)加以規(guī)范。首先， 年出臺的《中華人民共和國藥品管理法》和年出臺的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及年出臺的國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理規(guī)定較為具體明確，而對藥品和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的規(guī)定相對比較原則，缺乏可操作性。同時，藥品和醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)也存在一些亟待規(guī)范和加強監(jiān)管的方面，如超出許可范圍經(jīng)營、在未經(jīng)批準的藥品經(jīng)營場所經(jīng)營、現(xiàn)貨交易以及醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓、捐贈等，法律和行政法規(guī)基本沒有規(guī)范。二是當前藥品和醫(yī)療器械流通市場秩序比較混亂，給消費者帶來經(jīng)濟損失，嚴重地危害了人民群眾的身體健康和生命安全。流通環(huán)節(jié)涉及的市場主體較多，情況較復雜，容易出問題，是現(xiàn)實中藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)。一些常規(guī)藥品名稱大量被食品、保健品、消毒劑冒用，嚴重擾亂了藥品和醫(yī)療器械市場秩序，既貽誤了診治，又對人民群眾的身體健康和生命安全帶來極大威脅。三是違法或者虛假的藥品和醫(yī)療器械廣告泛濫，監(jiān)督管理不力，社會反映十分強烈。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局于年專門出臺了部門規(guī)章——《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。我省出臺地方性法規(guī)是對國家法律、行政法規(guī)的補充和完善，其直接目的就是要加強藥品和醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理，使我省藥品和醫(yī)療器械的流通法律體系更為健全完善。陽簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗鮑。第二，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用。藥品和醫(yī)療器械的使用直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，必須保證安全有效使用。要保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，除了把握好藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)這個源頭之外，加強流通使用領(lǐng)域的監(jiān)督管理也是十分必要的。現(xiàn)實中，藥品和醫(yī)療器械流通領(lǐng)域中的假藥劣藥、假劣醫(yī)療器械時有所見，非藥品冒充藥品的現(xiàn)象十分嚴重，擅自夸大主治功能和適用范圍，誤導消費者的廣告充斥各類媒體，給藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用帶來嚴重隱患，人民群眾對此反映十分強烈。因此，有必要通過地方立法加強對藥品和醫(yī)療器械安全有效使用的監(jiān)督管理。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應釵藹。第三，維護人體健康和生命安全。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)出來，就是要用于人體疾病預防、診斷和治療。加強藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理、保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，最終目的是維護人體健康和生命安全。鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團藺締崳。二、制定本條例的依據(jù)。制定本條例的法律法規(guī)依據(jù)主要是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、行政法規(guī)。同時條例還參考了國家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》和《湖南省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章和地方政府規(guī)章以及《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等外省的地方性法規(guī)、規(guī)章。懨俠劑鈍觸樂鷴燼觶騮揚銥。第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的采購、運輸、儲存、銷售、使用及監(jiān)督管理活動，適用本條例?！踞屃x】本條是關(guān)于條例適用范圍的規(guī)定。一、本條例調(diào)整的主體。本條例是由湖南省人民代表大會常務委員會制定的地方性法規(guī)，對湖南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械的采購、運輸、儲存、銷售、使用及監(jiān)督管理的單位和個人都具有法律約束力。謾飽兗爭詣繚鮐癩別瀘鯽礎(chǔ)。二、本條例調(diào)整的客體。包括藥品和醫(yī)療器械的采購、運輸、儲存、銷售、使用及監(jiān)督管理活動，不包括藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動。但藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)單位銷售藥品和醫(yī)療器械的行為也是流通環(huán)節(jié)的重要內(nèi)容，本《條例》對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品和醫(yī)療器械的行為進行了必要的規(guī)范。咼鉉們歟謙鴣餃競蕩賺趲為。第三條 縣級以上人民政府應當建立健全藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制和責任機制，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作?，撝C齷蘄賞組靄縐嚴減籩諏。省、設(shè)區(qū)的市、自治州、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱縣以上藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作；其他有關(guān)行政部門應當按照各自職責依法做好藥品、醫(yī)療器械流通的相關(guān)監(jiān)督管理工作。麩肅鵬鏇轎騍鐐縛縟糶爾攤。鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作?！踞屃x】本條是關(guān)于縣級以上人民政府、縣以上藥品監(jiān)督管理部門、其他有關(guān)行政部門及鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面職責的規(guī)定。納疇鰻吶鄖禎銣膩鰲錟顫階。一、縣級以上人民政府的職責。藥品和醫(yī)療器械直接關(guān)系到廣大城鄉(xiāng)居民的身體健康和生命安全，藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作是一項具有綜合性、艱巨性和復雜性的系統(tǒng)工程，牽涉面比較廣，涉及的社會關(guān)系比較復雜，單靠某個部門是無法監(jiān)管好的，必須由人民政府統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，建立健全協(xié)調(diào)機制和責任機制，明確相關(guān)部門責任，充分發(fā)揮政府各有關(guān)部門的職能作用，同心協(xié)力，密切配合，才能將藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作做好。風攆鮪貓鐵頻鈣薊糾廟誑繃。二、縣以上藥品監(jiān)督管理部門的職責。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作；根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。按照省人民政府年機構(gòu)改革方案，省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)整為部門管理機構(gòu)，歸口省衛(wèi)生行政部門管理，但藥品監(jiān)督管理部門仍保持相對獨立的行政執(zhí)法權(quán)；按照年省委有關(guān)文件規(guī)定，食品藥品的監(jiān)督管理將實行屬地管理。所以，按照法律法規(guī)和省委省政府的有關(guān)文件規(guī)定，縣以上藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作，對本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的采購、運輸、儲存、銷售、使用實施監(jiān)督管理。滅噯駭諗鋅獵輛覯餿藹猙廚。三、其他有關(guān)行政部門的職責。按照本條規(guī)定，其他有關(guān)行政部門應當按照各自職責依法做好藥品、醫(yī)療器械流通的相關(guān)監(jiān)督管理工作。如衛(wèi)生行政部門依法加強醫(yī)療機構(gòu)中藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告的監(jiān)督管理，工商行政管理部門依法對藥品、醫(yī)療器械廣告實施監(jiān)督管理，價格主管部門依法對藥品、醫(yī)療器械價格實施監(jiān)督管理等。鐒鸝餉飾鐔閌貲諢癱騮吶轉(zhuǎn)。四、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的職責。鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府沒有專門的藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理機構(gòu)和人員，不能獨立開展藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作，但是廣大農(nóng)村是藥品和醫(yī)療器械流通的重要區(qū)域，現(xiàn)實中存在的問題比較多，而且流通單位的點分散，不利于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，所以，縣級以上人民政府、縣以上藥品監(jiān)督管理部門、其他有關(guān)行政部門的藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作離不開鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的協(xié)助。作為最了解農(nóng)村情況的最基層的一級政權(quán)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府有責任有義務依照本條規(guī)定，協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作，包括明確人員兼職負責藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作，加強藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理方面的法制宣傳，及時