【正文】 量體系核查 發(fā)證 不符合 符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5年 第二十二條 生產(chǎn)許可證申請流程 規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為內(nèi)容 第二十五條 第二十三條 第二十四條 明確醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、運行，并定期自查報告 要求嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn) 明確生產(chǎn)條件發(fā)生變化的處置要求 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 、型號、規(guī)格； 第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明事項 、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式 、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍 、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 ，特殊儲存條件、方法 。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。 第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn) ，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 對委托生產(chǎn)的要求 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動 ， 應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件 ， 以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員 。 經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理 經(jīng)營許可管理（設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)局） 第三十一條 即不備案也不許可 經(jīng)營備案管理（設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)局） 第三十條 第一類 醫(yī)療器械 第三類 醫(yī)療器械 第二類 醫(yī)療器械 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立 進(jìn)貨查驗記錄制度 。從事 第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的 經(jīng)營企業(yè) ，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度 。 醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期 生產(chǎn)企業(yè)的名稱 供貨者 /購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式 相關(guān)許可證明文件編號等 記錄事項包括 進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第三十三條 運輸 、 貯存醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度 、 濕度等環(huán)境條件有特殊要求的 ， 應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施 ， 保證醫(yī)療器械的安全 、 有效 。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 運輸、貯存醫(yī)療器械要求 人員技術(shù)培訓(xùn)要求 第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 新 增 醫(yī)療器械使用單位配臵大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配臵規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配臵許可證。 大型醫(yī)用設(shè)備配臵管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。 第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后 5年。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 可重復(fù)使用和一次性使用規(guī)范 定期檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)等方面規(guī)范 ? 可重復(fù)使用和一次性使用規(guī)范 ? 定期檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)等方面規(guī)范 第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后 5年。 第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 購入第三類醫(yī)療器械的原始資料及器械信息記載到病歷等的要求 第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。 發(fā)現(xiàn)安全隱患時的處置要求 第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 。 第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有