《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》結(jié)構(gòu)-文庫吧
2025-01-29 22:08 本頁面
【正文】 冊(cè)檢測的基本要求 二 . 檢測機(jī)構(gòu)的授檢范圍 三 . 同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 四 . 關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià) 五 . 免檢條件 六 . 重新注冊(cè)的免檢條件 七 . 關(guān)于暫緩檢測 注冊(cè)檢測的基本要求 第九條： 第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān) 督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械 檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后， 方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢 疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測 機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。 檢測機(jī)構(gòu)的授檢范圍 第十條： 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括 適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測，并出具檢測報(bào)告。 尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。 ....中國最大的資料庫下載 同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 第十一條： 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng) 當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有 效性的典型產(chǎn)品。 關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià) 第十二條： 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生 產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不 變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評(píng)價(jià)的原 材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變， 預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng) 險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 免檢條件 第十三條： 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測： （一）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告； 免檢條件 （三）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng) 獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過注冊(cè)檢測的同類產(chǎn)品比較， 未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及 安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起 產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng) 通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測； 免檢條件 （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照 規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán) 重不良事件； （五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品 1年 內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽 查不合格記錄； （六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療 器械主管部門的上市批準(zhǔn)。 重新注冊(cè)的免檢條件 第十四條： 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測： （一）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告； 重新注冊(cè)的免檢條件 （三）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過 注冊(cè)檢測的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全 性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性 改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安 全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械 檢測機(jī)構(gòu)檢測； 重新注冊(cè)的免檢條件 （ 四 ） 申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 ， 并且未發(fā)現(xiàn)不良事件； （ 五 ） 原注冊(cè)醫(yī)療器械 1年內(nèi)無 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄 。 關(guān)于暫緩檢測 第十五條： 已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管 部門的上市批準(zhǔn)、對(duì)安裝場地有特殊要求、檢測 困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫緩檢測，于取 得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測。 根據(jù)前款規(guī)定申請(qǐng)暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn) 品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入 使用前完成注冊(cè)檢測。經(jīng)檢測合格后方
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