【正文】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)等。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。第十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。第二十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。第二十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)，建立檔案并及時(shí)更新，保證入駐平臺(tái)的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等許可或者備案信息真實(shí)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。第二十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。第二十三條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。第二十四條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站醒目位置及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息。第四章 監(jiān)督檢查第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。第二十六條 對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；不能確定違法銷售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售的，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處，由其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴(yán)重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；后果特別嚴(yán)重的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)或者組織直接查處。對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的網(wǎng)站，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)通信主管部門。第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置，監(jiān)測(cè)情況定期通報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織處理。第二十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自行建立的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)督管理，或者對(duì)涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行查處時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三）詢問有關(guān)人員，調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為的相關(guān)情況；（四）查閱、復(fù)制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；（五）調(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測(cè)、記錄資料；（六）依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等；（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。第三十條 對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn)，按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施。檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告，對(duì)違法行為依法查處。第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法事實(shí)的依據(jù)。第三十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)通信主管部門。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會(huì)公告；備案時(shí)提供虛假資料的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝?。其網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)通信主管部門。第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)?；謴?fù)網(wǎng)絡(luò)銷售或者恢復(fù)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢復(fù)。第三十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；（三）未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；（四）需要進(jìn)行約談的其他情形。約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)其進(jìn)行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開。被約談企業(yè)無正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開：（一）拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的；（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。第三十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理情況，報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，并依法向社會(huì)公開。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年匯總分析醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督管理情況，報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并依法向社會(huì)公開。第五章 法律責(zé)任第三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事銷售或者交易服務(wù)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理。第三十八條 違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。第三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬元以下罰款。第四十條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的；（二）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的。第四十一條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的；（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的；（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的；（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的；（五）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的。第四十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，向社會(huì)公告，處3萬元以下罰款。第四十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的；（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的。第四十四條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售的；（二）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的。醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費(fèi)者個(gè)人的，依照前款第一項(xiàng)規(guī)定予以處罰。第四十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。第四十六條 負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。第四十七條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損失的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。第六章 附 則第四十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第XXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)。第四十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。第三篇：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》試題《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題姓名：成績(jī)：一、單項(xiàng)選擇題：（每題6分，共30分）1.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。 ，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）。 （）。（）印制。：（）〔2018〕第00001號(hào)〔2018〕第00001號(hào)〔2018〕第00001號(hào)〔2018〕第00001號(hào)二、多項(xiàng)選擇題：（每題10分，共40分），是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的（）。 ，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其（）。 、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，有下列哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談？（），可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的 、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的 ，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開？（），可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的 、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的 三、判斷題：（每題6分，共30分），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法的要求。（），不需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但需具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。（）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理