【正文】 指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督管理工作，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質(zhì)量安全管理機構或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案信息。因此，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售有關法規(guī)，從制度層面進一步明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售主體責任和監(jiān)管責任，對強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管手段和措施、不斷規(guī)范經(jīng)營行為、嚴厲打擊網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售違規(guī)行為具有重大意義。近年來，國家陸續(xù)出臺一系列政策，進一步減少束縛電子商務發(fā)展的體制機制障礙。此外，《辦法》還明確規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》執(zhí)行。三是審查登記義務。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務監(jiān)測。第二章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關備案信息。第二十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺銷售的，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時移送有管轄權的食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售日常監(jiān)督管理，或者對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為進行查處時，有權采取下列措施：（一）進入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現(xiàn)場檢查；（二）對網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗；（三）詢問有關人員，調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為的相關情況；（四）查閱、復制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關資料；（五）調(diào)取網(wǎng)絡銷售的技術監(jiān)測、記錄資料；（六）依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等；（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務。第五章 法律責任第三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者違反法律法規(guī)有關規(guī)定從事銷售或者交易服務，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的；（二）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位的。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號。 ，應當在其主頁面顯著位置展示其（）。第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時具備以下條件：（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件；（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識；（四）委托生產(chǎn)合同復印件；（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；（六）委托方關于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責。第三十八條 監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關情況和材料：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；（三）企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第六十一條 本辦法自公布之日起施行。第二章 生產(chǎn)許可與備案第六條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；— 2 —（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第十一條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對企業(yè)提交材料的完整性進行審核，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第三章 生產(chǎn)許可證與備案憑證管理第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。準予變更的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。準予延續(xù)的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號不變。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原備案部門應當向企業(yè)補發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求和質(zhì)量文件，對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質(zhì)量管理能力進行考察，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)全過程和質(zhì)量控制進行指導和監(jiān)督。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。國家食品藥品監(jiān)督管理部門可直接對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作進行監(jiān)督和抽查。第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條規(guī)定行使職權。第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關要求。第六章 法律責任第五十六條 依照《中華人民共和國行政許可法》第六十九條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第六十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停產(chǎn)、報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定處罰。第五十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。上市銷售的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格。第四十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合監(jiān)管實際，明確本行政區(qū)域的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定對相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點、檢查頻次和覆蓋率。第三十六條 受托方未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，受托方應當依照本辦法第十一條規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，并同時提交本辦法第三十五條中第（一）至（七）項的材料。第三十一條 受托方應當取得相應產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，方可從事受托醫(yī)療器械生產(chǎn)。第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有《中華人民共和國行政許可法》第七十條規(guī)定情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在其網(wǎng)站上予以公布。不予延續(xù)的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十一條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期截止日期等事項。第十二條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料內(nèi)容發(fā)生變化的，應— 4 — 當重新備案。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于其職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依照本部門要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。附件：1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）4．第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表（格式）5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。第五十一條 縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當設醫(yī)療器械監(jiān)督員。第四十六條 醫(yī)療器械跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責其日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產(chǎn)范圍應當