醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法結(jié)構(gòu)(完整版)
【正文】 材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變， 預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng) 險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。 2． 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類 。 3． 臺(tái)灣 、 香港 、 澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè) ， 除 本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 質(zhì)量體系要求 第八條： 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定 的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。 免檢條件 第十三條： 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)： （一）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告； 免檢條件 （三）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng) 獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過注冊(cè)檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較， 未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及 安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起 產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng) 通過了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)； 免檢條件 （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照 規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán) 重不良事件； （五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品 1年 內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽 查不合格記錄； （六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療 器械主管部門的上市批準(zhǔn)。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可 以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書 以及臨床試驗(yàn)原始記錄。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注 冊(cè)的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 10個(gè)工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求 將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在 （食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限 內(nèi)。 信息公示 第二十九條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政 機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械 注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目 錄和申請(qǐng)書示范文本等。 有兩種情形： A. 生產(chǎn)者意愿變化； B. 國(guó)家產(chǎn)品管理類別變化。 變更的適用情形 第三十八條： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列 變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī) 療器械注冊(cè)證書變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變（場(chǎng)地未搬遷）； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ； （六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變； （七） 代理人改變； （八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。 補(bǔ)辦 第四十一條： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書丟失或損毀 的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件 11的要求提交 有關(guān)材料和說明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。 第八章： 法律責(zé)任 第四十六條至第五十條： 對(duì)不同違規(guī)行為的處理。 注冊(cè)產(chǎn)品的定義 第五十二條： 注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療 器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與 該醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的， 應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形 式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng) 人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給 《 受理 通知書 》 。 變更重新注冊(cè) 第三十五條： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。申請(qǐng) 人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書 面意見進(jìn)行陳述和申辯。 注冊(cè)單元的劃分 第二十七條： 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則
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