醫(yī)療器械注冊管理辦法結(jié)構(gòu)-展示頁
2025-02-14 22:08本頁面
【正文】 與附件組成 正文： 9章， 56條 附件： 12個 正 文 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊檢測 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗 第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊 第六章： 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九章：附則 附 件 1．醫(yī)療器械注冊登記表格式 2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 要求 4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請 材料要求 6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求 附 件 7． 境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 8． 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 9． 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第 三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 10．醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求 11．補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 12．醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 的主要內(nèi)容 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊檢測 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗 第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊 第六章： 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九章：附則 第一章 總則 一 . 履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍 二 . 醫(yī)療器械注冊的定義 三 . 實施分類分級管理的要求 四 . 注冊號的編排方式 五 . 注冊申請者及其法律義務(wù) 六 .. 適用標(biāo)準(zhǔn) 七 . 質(zhì)量體系要求 履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍 第二條： 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 醫(yī)療器械注冊的定義 第三條： 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 2． 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類 。 4. 醫(yī)療器械注冊證有效期四年 。 注冊申請者及其法律義務(wù) 第六條： 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng) 的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。 申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管 理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。 第二章：醫(yī)療器械注冊檢測 一 . 注冊檢測的基本要求 二 . 檢測機構(gòu)的授檢范圍 三 . 同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 四 . 關(guān)于生物學(xué)評價 五 . 免檢條件 六 . 重新注冊的免檢條件 七 . 關(guān)于暫緩檢測 注冊檢測的基本要求 第九條： 第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān) 督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械 檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后， 方可用于臨床試驗或者申請注冊。 檢測機構(gòu)的授檢范圍 第十條： 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括 適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。 ....中國最大的資料庫下載 同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 第十一條： 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng) 當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有 效性的典型產(chǎn)品。 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價的原 材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變， 預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng) 險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再 進行生物相容性試驗。 重新注冊的免檢條件 第十四條： 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： （一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生
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