一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿(完整版)
【正文】 ┬────┐ ? │序號 │ 產(chǎn)品名稱 │ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) │產(chǎn)品類別 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 1 │一次性使用無菌注射器 │GB 15810— 1995 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 2 │一次性使用輸液器 │GB 8368— 1998 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 3 │一次性使用輸血器 │GB 8369— 1998 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 4 │一次性使用滴定管式輸液器 │YY 0286— 1996 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 5 │一次性使用無菌注射針 │GB 15811— 19 9 5 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 6 │一次性使用靜脈輸液針 │YY 0028— 90 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232— 93 │三類 │ ? ├──┼────────────┼──────────┼────┤ ? │ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115— 93 │三類 │ 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬以下罰款： ? （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的； ? （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； ? （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； ? （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； ? （五） 經(jīng)營不合格無菌器械的； ? （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； ? (七 )生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。 ? 已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。 （題 38） ? 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督
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