一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿-文庫吧在線文庫
【正文】 品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以 5000元以上 2萬以下罰款。 ? 第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。 ? 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后 24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。 第三章 經(jīng)營的監(jiān)督管理 （掌握） ? 第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。 （題 35） ? 企業(yè)名稱變更后 ，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應(yīng)在 半年之內(nèi) 變更。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄， 票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。 二○○○年十月十三日 第一章 總 則 ? 第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。 第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理 （熟悉） ? 第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。銷售 ? （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證； ? （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三） 銷售人員的身份證。造成人身傷亡事故的，要在 24小時內(nèi) ，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 （題 36） ? 第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有 效期滿后二年 。 第四章 使用的監(jiān)督 （掌握） ? 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu) 應(yīng)從 具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械 。 ? 醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械。 ? 第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起 15日內(nèi) ，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結(jié)論。 ? 第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。 ? 附件： ? ? 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 ? ? ┌──┬────────────┬──────────
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