【正文】 法 》 。新修訂 《 條例 》 加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。 3 一、對(duì)新 《 條例 》 的總體認(rèn)識(shí)和理解 ?隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大， 《 條例 》 在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。 4 一、對(duì)新 《 條例 》 的總體認(rèn)識(shí)和理解 ?新 《 條例 》 共 8章 80條， 《 條例 》 的修訂體現(xiàn)了黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。 ?此外，新修訂 《 條例 》 不僅沒(méi)有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將條例規(guī)定的 16項(xiàng)行政許可減至 9項(xiàng)。 10 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 （二）新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理具體條款解讀 ? 新 《 條例 》 中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理的章節(jié)為“第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案”。 ?注冊(cè)證：有效期為 5年、到期延續(xù)、證號(hào)不變。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 ?強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管要求不降低。 ?申請(qǐng)人 /備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。 24 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系文件 ?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 ?申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起 60個(gè)工作日內(nèi) 完成技術(shù)審評(píng)。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。 36 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ? 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在 10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出的補(bǔ)正資料通知、召開(kāi)專家會(huì)議通知等不屬于逾期未作決定的情形。 ?申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。 46 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 49 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ?通用名稱是我國(guó)醫(yī)療器械的法定名稱，主要體現(xiàn)產(chǎn)品共性。 52 三、其他問(wèn)題 （二）關(guān)于注冊(cè)時(shí)委托生產(chǎn)的問(wèn)題 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第九條 ? 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)； ? 不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 54 三、其他問(wèn)題 ? 與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比，產(chǎn)品技術(shù)要求僅包含具體性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，不包含評(píng)價(jià)性指標(biāo)、臨床評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)要求等內(nèi)容，厘清了其在注冊(cè)、檢測(cè)和日常監(jiān)管的作用，而通過(guò)條例的明確表述，也給與了產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)的法律地位，同時(shí)使其從形式上脫離了標(biāo)準(zhǔn)體系，有利于減少國(guó)標(biāo)、行標(biāo)頻繁更新對(duì)注冊(cè)工作的影響。如： ? 美國(guó) FDA對(duì) 510（ k）申報(bào)要求的“符合性聲明及證據(jù)摘要清單” （ Declaration of Conformity and Summary Reports ） ? 歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)要求的“基本要求清單”（ Essential Requirements Checklist） ? 日本從 2023年開(kāi)始全面采用 IMDRF（原 GHTF）的申報(bào)資料（ STED)要求，包括基本要求清單 ? 其他國(guó)家包括加拿大、澳大利亞都采用基本要求清單作為注冊(cè)申報(bào)資料。審評(píng)過(guò)程中啟動(dòng)。 ? 制定 《 第一類醫(yī)療器械分類目錄 》 整體統(tǒng)籌和整合的專項(xiàng)工作。 ? 延續(xù)注冊(cè)時(shí)，除按照 《 辦法 》 規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提交新的符合要求的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，有變化的提交更改情況對(duì)比說(shuō)明，同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊(cè)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 73 五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求 (三 )關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn) ? 辦法實(shí)施前已出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，可用于申報(bào)，同時(shí)按照 《 辦法 》 的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報(bào)資料。 ? 境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 ? 2023年 4月日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)。 ? 2023年 10月 1日起，作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。 ? 《 國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃 》 明確提出要“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作”，“采用信息化手段，從植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，建立從醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)統(tǒng)一的編碼追溯系統(tǒng)” 。 ? 質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 ? 基本要求清單要求的內(nèi)容通常不在注冊(cè)申報(bào)資料中的主要有：關(guān)于產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的安全有效、產(chǎn)品在使用環(huán)境下的安全有效、凈化環(huán)境要求等。 ? 注冊(cè)后性能指標(biāo)予以公布。含有很多評(píng)價(jià)性指標(biāo)和非檢測(cè)項(xiàng)目，如生物相容性評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)要求、臨床評(píng)價(jià)要求等，這些指標(biāo)無(wú)法都通過(guò)檢測(cè)方式予以驗(yàn)證。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。 48 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。 ?《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第二十二條：未列入免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并同時(shí)提交相關(guān)證明資料。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 許可事項(xiàng)變更 =行政許可 登記事項(xiàng)變更 =備案 37 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 11. 第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5年。 ? 許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； ? 登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 31 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 9. 第十三條 ?受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起 20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。 25 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 6. 第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求 ?向備案人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 ?醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。 16 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： ? （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； ? （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； ? （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； ? （四）臨床評(píng)價(jià)資料； ? （五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿； ? （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； ? （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 ? 對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 ?第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。 ?（境內(nèi)申請(qǐng)人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品這側(cè)的前置條件。 8 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ? 2023年，配合 《 條例 》 的實(shí)施，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 ，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)制度進(jìn)行了完善和細(xì)化。 ?同時(shí)，放開(kāi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行