醫(yī)療器械管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 的活動(dòng)，并盡量避免之。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等 。? 如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。八、 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度級(jí)別 流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用氣的要求有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。? 消毒效果有效性的評(píng)價(jià)。000級(jí) 100% 45～ 65 1次 /班 1次 /月潔凈室 (區(qū) )與室外大氣 ≥1016292 1次 /季≥5μm 0 ≤23 ≤ 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》本部分給出了對(duì)采用動(dòng)物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械有關(guān)危害的風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和指南，這些危害包括：? 細(xì)菌、霉菌或酵母菌污染；? 病毒污染；? 傳播性海綿狀腦?。?TSE）因子污染；? 不希望的熱原、免疫學(xué)或毒理學(xué)反應(yīng)方面的材料反應(yīng)。 第 3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。?TSE）因子去除與滅活的確認(rèn)》第四十一條 （的第 3款）對(duì)初包裝材料的要求初包裝材料的選擇和 /或確認(rèn)?適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 s YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》有效期內(nèi)的包裝完好性?確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑應(yīng)無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》? GB11137滅菌過(guò)程控制與滅菌工藝文件一致。第六十二條 （第 2款）無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存規(guī)定貯存條件貯存場(chǎng)所有監(jiān)控設(shè)施周?chē)块g的級(jí)別0287(ISO醫(yī)療器械 第 1部分：空氣潔凈度分級(jí)ISO146442第 7部分：隔離區(qū)ISO14698111134）11137）醫(yī)療器械滅菌過(guò)程用滅菌劑特性和開(kāi)發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求EN116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T第 18部分：材料化學(xué)定性四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8．產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗(yàn)GB/ 微生物法 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 137951： 2023）病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 0467公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南在易感染手術(shù)中（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)），皮膚中常見(jiàn)的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 標(biāo)示 “無(wú)菌 ”醫(yī)療器械的要求 109931)第 2部分： 液體化學(xué)滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T14937工業(yè)濕熱滅菌GB潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制第 3部分：計(jì)量和檢測(cè)方法ISO146444 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3．潔凈室及其控制GB50071質(zhì)量管理體系 19000（ ISO0033制定留樣管理辦法。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的畫(huà)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。 某些管理機(jī)構(gòu)還可能要求對(duì)經(jīng)最終滅菌產(chǎn)品與成品進(jìn)行檢驗(yàn)或進(jìn)行生物指示物試驗(yàn)GB18279工業(yè)濕熱滅菌》 ? GB若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。? 操作臺(tái)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵，并便于清洗、消毒。 第二十二條工藝用水的管理工藝用水管理規(guī)定?包括工藝用水的制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，制水系統(tǒng)驗(yàn)證、水質(zhì)監(jiān)控等工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道材料?不銹鋼或其他無(wú)毒材料儲(chǔ)罐和輸送管道清洗、消毒?定期清洗、消毒并做好記錄第三十七條 （相關(guān)引深要求）動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理動(dòng)物源醫(yī)療器械在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基質(zhì)材料的特性。s 對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。100 ≤500m/s水平層流≥垂直層流≥度 ,指 ? 監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。? 清潔工具不能跨區(qū)使用。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度 18～ 28℃ ，相對(duì)濕度 45～ 65%。如血管支架的壓握、涂藥；血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封；液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備和灌裝；以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無(wú)菌處理、傳輸和包裝等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則四、 與人體 損傷 表面和粘膜接觸 器械 ，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 300 000級(jí)。000級(jí)。? “ 設(shè)置原則 ” 未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品，其環(huán)境潔凈度級(jí)別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗(yàn)證。制定環(huán)境條件控制程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)環(huán)境條件的監(jiān)視和控制? 如果環(huán)境條件控制是個(gè)特殊過(guò)程還應(yīng)對(duì)這個(gè)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。第一條本實(shí)施細(xì)則制定的目的和依據(jù) 目的? 規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系依據(jù)? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條本實(shí)施細(xì)則的適應(yīng)范圍企業(yè)? 第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)? 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù) 產(chǎn)品? 通過(guò)最終滅菌的方法或? 通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)? 其上無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或? 任何標(biāo)稱 “ 無(wú)菌 ” 的醫(yī)療器械。件監(jiān)測(cè) 不合格品控制 資源管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境 (潔凈區(qū) )要求工藝用水和工藝用氣要求第四章 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 各種醫(yī)用導(dǎo)管 血管內(nèi)導(dǎo)管 ? 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（附表 4）體外循環(huán)管路及透析裝置 ? 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)穿刺用導(dǎo)管及各種插管、引流管? 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（附表 5） 三、無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介主要內(nèi)容（ 1+x）通用要求 （ 1）適應(yīng)于所有醫(yī)療器械專用要求 （ x）適應(yīng)于無(wú)菌醫(yī)療器械? 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）? 工藝用水和工藝用氣? 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施? 滅菌及其確認(rèn)或無(wú)菌加工? 其他要求： 初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、留樣等《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》文本結(jié)構(gòu)第一章 主要性能要求及標(biāo)準(zhǔn)（附表 3）? 以一次性手術(shù)衣為例s 阻微生物穿透（干
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