【正文】 題 : 存在多個(gè)利益相關(guān)方，其要求各不相同； 風(fēng)險(xiǎn)管理面臨兩個(gè)問題：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策 ? 制造商作為重要利益相關(guān)方，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。 ? 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械生命周期全過程控制的需要 —在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期的各個(gè)階段均可能引入風(fēng)險(xiǎn)。 ?宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。 ?最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。 —醫(yī)療器械是多學(xué)科和技術(shù)集成的產(chǎn)品，新技術(shù)的應(yīng)用必然帶來新的問題。 ? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無休止的持續(xù)過程。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。 體外診斷醫(yī)療器械 in vitro diagnostic medical device IVD醫(yī)療器械 IVD medical device 制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 售后服務(wù) 使用 銷售 概念 設(shè)計(jì)開發(fā) 制造 安裝 報(bào)廢處置 售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計(jì)開發(fā)制造安裝生命周期 “ 生命周期 ” 示意圖 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。 示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置 . 剩余風(fēng)險(xiǎn) residual risk 采取 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 后余下的風(fēng)險(xiǎn)。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理 risk management 用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 利益相關(guān)方 stakeholder： – 病人 – 醫(yī)生 – 制造商（包括股東） – 分銷商 – 員工 – 政府部門 – 物流中介 – 廣告代理 – …… 弱勢(shì)的利益相關(guān)方 —— 病人 – 病人不知道他們對(duì)某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求 – 病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） ? 醫(yī)療器械的首要原則 — 安全有效 ? 什么是安全有效？ ?? — 有效的概念是達(dá)到預(yù)期的要求，可以驗(yàn)證 — 什么是安全？ ?? 心臟起博器比電子體溫計(jì)安全嗎？ 安全是相對(duì)的概念 ?? 受益 風(fēng)險(xiǎn)就是安全 風(fēng)險(xiǎn) 受益 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 3 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 （ ） ? 管理職責(zé) （ ） ? 人員資格（ ） ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （ ） ? 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 （ ） 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。對(duì)于某個(gè)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可能需要適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) 摘要說明： “最新技術(shù)水平”， 并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 人員資格 摘要說明： ? 保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄。 注 2： 并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。 如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； ?對(duì)特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評(píng)審。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。 對(duì)特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中 ，這樣有助于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的審核和評(píng)審。 ?在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮不同的利益相關(guān)方對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。嚴(yán)重度水平可以是描述式的（例如不要求醫(yī)療介入、要求醫(yī)療介入、要求住院、引起死亡等等），它們也可是符號(hào)式的（ S1， S2等），但在這種情況下每一符號(hào)都應(yīng)當(dāng)給予明確的定義。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。 注 2： 在附錄 G中描述了若干風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)。 ? 描述和識(shí)別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療器械或附件。 注 1： 在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂谩? 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 注 1： 對(duì)事先不能判定的危害處境， 可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng)性方法（見附錄 G）。按照應(yīng)用情況，只有風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)過程的某些要素可能需要考慮。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)之前，應(yīng)先檢查和論證危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境以及有關(guān)的可能損害之間的關(guān)系。 上述方法可以單獨(dú)或聯(lián)合使用。 ?對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重度 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) C. 確定風(fēng)險(xiǎn)水平 ?在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相結(jié)合，確定風(fēng)險(xiǎn)水平。 注 2： 應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)，以滿足 。 注：“最新技術(shù)水平”表示：現(xiàn)在和通常被接受的良好規(guī)范。制造商應(yīng)按下列順序，依次使用一種或多種方法： a) 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性； b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施； c) 安全性信息。 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 標(biāo)準(zhǔn)原文 所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 在醫(yī)療器械本身或在醫(yī)療器械制造過程中采取防護(hù)措施 在醫(yī)療器械自身采取防護(hù)措施，如： － 使用自動(dòng)切斷或安全閥； － 用視覺或聽覺報(bào)警警告操作者注意危害條件。但是，這不能用作接受不必要風(fēng)險(xiǎn)的理由。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 ?原未曾使用 YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械和部件 某些專利部件、原本非醫(yī)療用途的分系統(tǒng)以及在本標(biāo)準(zhǔn)出版前設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械，未采用 YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 摘要說明 : ?風(fēng)險(xiǎn)措施應(yīng)針對(duì)前面分析的原因，可能是一個(gè)，也可能是多個(gè)。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性 。如果此項(xiàng)證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。 ? 判定的基礎(chǔ)是使用器械的期望受益超過風(fēng)險(xiǎn)。 b) 是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對(duì)以前判定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性 摘要說明 此條款要求制造商在此階段應(yīng)對(duì)所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取了措施。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) 摘要說明： 單獨(dú)的或組合的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能引入新的有時(shí)是完全不同的危害； 單獨(dú)的或組合的風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)可能會(huì)增加另一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，在臨床研究之中可以闡述對(duì)社會(huì)的可接受性，亦即患者、使用者、醫(yī)務(wù)人員。 注：見 D6。 ? 判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，制造商還應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在隨附文件中予以公開。此項(xiàng)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)實(shí)施在 （一個(gè)或多個(gè)）。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） ? 標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制 — 安全標(biāo)準(zhǔn)中可能闡述了一些風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施舉例 ，圖 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制方案的可行性研究 —— 合理可行降低法 ?風(fēng)險(xiǎn)控制方案可能受到技術(shù)和商業(yè)可行性、以及器械功能性和相關(guān)利益考慮的影響。 ?有幾種方法來降低風(fēng)險(xiǎn)，它們可以單獨(dú)使用或聯(lián)合使用。此外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，即風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表等，應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 ? 制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則要求判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平。 細(xì)菌感染 死亡 P1 S1 R2 …… P2 S3 R5 …… P2 S1 R6 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 定性的嚴(yán)重度分級(jí) 定性 的 概率 分級(jí) 可忽略的 中等的 嚴(yán)重的 高 R2 中 R5 R4 R1, R6 低 R3 圖 : 定性的 3 3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)示例 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 : 半定量風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)示例 定性的嚴(yán)重度分級(jí) 半定量的 概率 分級(jí) 可忽略的 較小的 嚴(yán)重的 臨界的 災(zāi)難性的 經(jīng)常的 有時(shí) R2 偶然 R5 R4 R1 R6 很少的 非常少的 R3 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)原文 對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。后果越嚴(yán)重和外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施效果越小，則對(duì)開發(fā)過程的嚴(yán)密性要求越高。 ? 估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可使用各種方法。附錄 D中給出了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的方法（包括那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)）。對(duì)于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。 ?附錄 E為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改稀? ? 附錄 C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題 (原28個(gè)問題，新版附錄 C增加至 34個(gè)問題） ? 對(duì)于 IVD產(chǎn)品可參考附錄 、 、 。 程度加以規(guī)定（注 5）。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 摘要說明： ? 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的作用： 為風(fēng)險(xiǎn)管理提供下述兩個(gè)方面的客觀證據(jù) — 證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的符合性，即證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個(gè)已判定的危害。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性： － 風(fēng)險(xiǎn)分析 － 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) － 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證； － 任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。概率至少應(yīng)當(dāng)分三級(jí)以便于決策。 61 制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則 ?風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針基礎(chǔ)之上。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： 從上可見， －風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖， －計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： e) 驗(yàn)證活動(dòng)； ?驗(yàn)證是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的一項(xiàng)基本活動(dòng)， 求。通過劃清每一個(gè)計(jì)劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見“注2并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。 此外，選擇可包括： － 在矩陣中（如圖 ）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的