醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)-文庫吧在線文庫
【正文】 其生產(chǎn)工藝的引入都應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式，前驗(yàn)證的目標(biāo)是考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，而不是優(yōu)化工藝，因此，在前驗(yàn)證前必須要有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，應(yīng)確定： ① 處方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選已完成； ② 中試試生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝和參數(shù)已確定 ③ 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料等； ④ 即使是比較簡(jiǎn)單的工藝，也必須至少完成一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。回顧性工藝驗(yàn)證還可能導(dǎo)致“再驗(yàn)證”方案的制訂及實(shí)施。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證項(xiàng)目分類 工藝驗(yàn)證（ Process Validation） 廠房和設(shè)施驗(yàn)證（ Device Verification ） 清潔驗(yàn)證（ Cleaning Validation） 方法學(xué)驗(yàn)證（ methodology validation） 工藝驗(yàn)證 ? 工藝驗(yàn)證的目的：建立文件證據(jù)， 提供高度的保證 ，特殊工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，將 始終如一的滿足其預(yù)定的規(guī)范與質(zhì)量屬性。） 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 清潔驗(yàn)證 ? 定義：是用書面證據(jù)證明批準(zhǔn)的清洗規(guī)程可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效的清洗并使清洗后的設(shè)備適用于產(chǎn)品的制造或包裝。 生產(chǎn)部門：參與驗(yàn)證方案制定，實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)培訓(xùn)操作者，起草與生產(chǎn)有關(guān)規(guī)程，收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容 ※ 首頁 ※ 驗(yàn)證報(bào)告目錄 ※ 內(nèi)容 概述 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組成員匯簽 附件目錄 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證 文件 的 管理 由于驗(yàn)證工作涉及若干不同的專業(yè)領(lǐng)域，因此需要各個(gè)有關(guān)職能部門的主管及技術(shù)人員參加，但驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證的有關(guān)資料應(yīng)由主管驗(yàn)證的常設(shè)機(jī)構(gòu)或兼職機(jī)構(gòu)歸檔。 ? 驗(yàn)證方案內(nèi)容 首頁： 方案名稱 方案編號(hào) 方案起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期 方案目錄 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證方案內(nèi)容 概述 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 驗(yàn)證依據(jù)及參考文件 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 驗(yàn)證進(jìn)度安排 驗(yàn)證程序 驗(yàn)證周期 偏差及處理措施 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 附件：驗(yàn)證記錄（空白樣張） 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 組織驗(yàn)證實(shí)施 ? 各項(xiàng)驗(yàn)證工作應(yīng)由驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)證小組成員根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)具體實(shí)施，在驗(yàn)證過程中應(yīng)做好驗(yàn)證記錄。因此企業(yè)建
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