醫(yī)療器械的驗證和確認培訓(已修改)
2025-01-06 19:23 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械的驗證和確認 2023年 2月 26日 醫(yī)療器械的驗證 和確認 一、驗證的定義 二、驗證的目的 三、 驗證的分類 四、 驗證組織 機構(gòu)和職責 五、驗證實施流程 一、驗證的定義 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 醫(yī)療器械的驗證 和確認 ? 通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 驗 證Validation ? 是指通過提供客觀證據(jù)，對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 確 認Verification 主要表現(xiàn)在對象不同；方法不同；結(jié)果不同。 驗證針對的是 結(jié)果 ，確認針對的是 過程 ；驗證采取的方法通常是試驗法，確認采取的是系統(tǒng)的方法（包括驗證）； 驗證的結(jié)果是證實被試驗的對象在某一條件下符合規(guī)定的要求 。 確認的結(jié)果是證實運用該過程可以在某個范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。 醫(yī)療器械的驗證和確認 驗證與確認的區(qū)別： ?確認通常用于廠房、設施、設備和檢驗儀器 ； ?驗證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng) ； ?通常 意義上 來說 ， 確認是驗證的一部分 。 醫(yī)療器械的驗證和確認 驗證和確認的關系 類別 廠房 生產(chǎn)過程 設備 物料 活動 系統(tǒng) 驗證 確認 驗證 確認 醫(yī)療器械的驗證和確認 二、驗證的目的 醫(yī)療器械的驗證和確認 ? 規(guī)范要求 ? 提供高度的質(zhì)量保證 ? 過程的穩(wěn)定性、可靠性 ? 一種符合其預期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品 為什么要驗證？？ 醫(yī)療器械的驗證和確認 ? 以產(chǎn)品為例 ? 通過驗證使風險降到最低 整個過程的風險評估 醫(yī)療器械的驗證和確認 前驗證 （ Prospective Validation) 同步驗證 (Concurrent Validation) 回顧性驗證 (Retrospective Validation) 再驗證 (ReValidation) 醫(yī)療器械的驗證和確認 三、驗證的分類 驗證分類 （ 1） 前驗證 前驗證是在正式生產(chǎn)前的一項質(zhì)量活動，指在新工藝正式投入使用前，必須完成并達到設定要求的驗證。 這一方式主要用于： 1）有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品； 2）僅靠生產(chǎn)過程控制及成品檢查不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程； 3）制造產(chǎn)品的重要工藝或過程；
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