醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)(已修改)
2025-01-06 19:23 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 2023年 2月 26日 醫(yī)療器械的驗(yàn)證 和確認(rèn) 一、驗(yàn)證的定義 二、驗(yàn)證的目的 三、 驗(yàn)證的分類 四、 驗(yàn)證組織 機(jī)構(gòu)和職責(zé) 五、驗(yàn)證實(shí)施流程 一、驗(yàn)證的定義 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 醫(yī)療器械的驗(yàn)證 和確認(rèn) ? 通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 驗(yàn) 證Validation ? 是指通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 確 認(rèn)Verification 主要表現(xiàn)在對(duì)象不同；方法不同；結(jié)果不同。 驗(yàn)證針對(duì)的是 結(jié)果 ，確認(rèn)針對(duì)的是 過(guò)程 ；驗(yàn)證采取的方法通常是試驗(yàn)法，確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法（包括驗(yàn)證）； 驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對(duì)象在某一條件下符合規(guī)定的要求 。 確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)運(yùn)用該過(guò)程可以在某個(gè)范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別： ?確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器 ； ?驗(yàn)證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng) ； ?通常 意義上 來(lái)說(shuō) ， 確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分 。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)系 類別 廠房 生產(chǎn)過(guò)程 設(shè)備 物料 活動(dòng) 系統(tǒng) 驗(yàn)證 確認(rèn) 驗(yàn)證 確認(rèn) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 二、驗(yàn)證的目的 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 規(guī)范要求 ? 提供高度的質(zhì)量保證 ? 過(guò)程的穩(wěn)定性、可靠性 ? 一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品 為什么要驗(yàn)證？？ 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 以產(chǎn)品為例 ? 通過(guò)驗(yàn)證使風(fēng)險(xiǎn)降到最低 整個(gè)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 前驗(yàn)證 （ Prospective Validation) 同步驗(yàn)證 (Concurrent Validation) 回顧性驗(yàn)證 (Retrospective Validation) 再驗(yàn)證 (ReValidation) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 三、驗(yàn)證的分類 驗(yàn)證分類 （ 1） 前驗(yàn)證 前驗(yàn)證是在正式生產(chǎn)前的一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，指在新工藝正式投入使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。 這一方式主要用于： 1）有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品； 2）僅靠生產(chǎn)過(guò)程控制及成品檢查不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程； 3）制造產(chǎn)品的重要工藝或過(guò)程；
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