包裝印刷醫(yī)療器械的滅菌包裝培訓(xùn)課件(已修改)
2025-01-09 03:49 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械的滅菌包裝醫(yī)療器械的滅菌包裝蘇州20234? 無菌 醫(yī)療 器械包裝的簡介? 有關(guān) ISO116072023標(biāo)準(zhǔn)的基本介紹? ISO11607標(biāo)準(zhǔn)的更新? 無菌包裝的設(shè)計(jì)? 無菌包裝材料的選擇和確認(rèn)? 無菌包裝過程的開發(fā)和確認(rèn)? 無菌包裝過程的維護(hù)和控制? 無菌包裝試驗(yàn)的基本方法? 無菌包裝確認(rèn)的案例研討內(nèi)容研討內(nèi)容無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介? 無菌 包裝的 特性–具有微生物 屏障性能 ；–確保滅菌后能在 一定期限 內(nèi)維持器械的無菌狀態(tài) ；–可對其進(jìn)行滅菌處理 ；–可安全開啟、使用 。按照 ISO11607對無菌包裝的規(guī)定，它把無菌包裝定義為無菌包裝屏障系統(tǒng)（ Sterilization Barrier System, SBS）。 無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介? 無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證? 無菌 包裝公認(rèn)的 “ 醫(yī)療器械組成的一部分 ”? 許多地方 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng) 被 視為醫(yī)療器械。–銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介? 對無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的認(rèn)識? 無菌屏障系統(tǒng)? 防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小包裝? 包裝系統(tǒng)? 無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介? 依據(jù)包裝材料的特性及包裝加工的形式大致分為– 成型－填充－熱封包裝系統(tǒng)（ FormFillSeal， FFS）– 硬吸塑盒－蓋材包裝系統(tǒng)– 各類袋體包裝系統(tǒng)? 從 供應(yīng)商的角度出發(fā)進(jìn)行分類的，注重于它的材料及加工過程無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介? 基于無菌包裝材料的特性及使用特點(diǎn) 分類? 非滲透性硬質(zhì)包裝? 非滲透性軟包裝? 滲透性硬質(zhì)包裝? 滲透性軟包裝 ? 各種形式無菌包裝的特點(diǎn)是什么？? 產(chǎn)品的角度? 工藝的角度無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介? 當(dāng)你需要包裝以下醫(yī)療器械時(shí)，該如何選擇無菌包裝的類型哪？–注射器 和針–導(dǎo)管 和管件–手套–靜脈注射器具–吸收性 縫合線–人工關(guān)節(jié)ISO11607:2023基本介紹基本介紹無菌包裝與無菌包裝與 ISO11607?ISO 11607標(biāo)準(zhǔn) 的歷史–ISO 11607: 2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝–ISO 11607: 2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝由以下部分組成：p第 1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求p第 2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求由 ISO/TC 198衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌 技術(shù)委員會負(fù)責(zé)EN868:1997 ISO11607:1998無菌包裝與無菌包裝與 ISO11607? ISO 11607:2023是 ISO11607:2023與 EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)融合的產(chǎn)物? ISO 11607:2023標(biāo)準(zhǔn)? ISO 11607第 1部分 ： 材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求”? 不包括 EN 868 第 2 到 10部分，但作為標(biāo)準(zhǔn)的參考? ISO 11607第 2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求? 是歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也被美國 FDA要求強(qiáng)制執(zhí)行ANSI/AAMI/ISO 11607:2023ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO 11607 – 部分 1的 框架部分 1:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng) 的要求；– ；– ；– ；– ； ； ； ； ； ；ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO 11607 – 部分 1的 框架 ； ； ； ； ； ；； ； ； ； ；ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO 11607 – 部分 1的 框架– ；– 附錄； ； ISO 11607本部分要求的標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法和程序； ；ISO 11607 部分 2的 框架部分 2: 成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求；；；； ； ； ； ；ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO11607:2023的基本框架的基本框架11607 部分 2的 框架5. 包裝過程的確認(rèn)； ； (IQ)； (OQ)； (PQ)； ； ； ；6. 包裝系統(tǒng)組裝；7. 重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用；8. 無菌液路包裝；附錄 A 過程開發(fā) ；ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別? 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上? 分為兩大部分? 明確的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)? 細(xì)化的要求? 豐富了適用的定義? 無菌取用? 保護(hù)性包裝? 無菌屏障系統(tǒng)? 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別? 明確了試驗(yàn)方法確認(rèn)的要求? 方法的適宜性? 重復(fù)性? 重現(xiàn)性? 明確了無菌屏障系統(tǒng)的要求? 明確了與滅菌過程適宜性的要求ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別? 提供了清晰的適用的試驗(yàn)方法? 提供了穩(wěn)定性試驗(yàn)方法的要求? 規(guī)范了過程確認(rèn)的要求ISO11607:2023 與與 EN868 系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn) ISO 116071:2023 與 EN 868 第 1部分? 符合 EN 8682至 EN 86810可用以證實(shí)符合 ISO 11607 本部分的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求? 不是全部要求? 在 EN868Z中，不包括? 生物相容性 、 毒理學(xué)特性的要求、無菌屏障系統(tǒng)的完好性要求? 適用對象的著重點(diǎn)不一樣 ISO11607:2023 與與
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