【正文】 藝標(biāo)準(zhǔn)極限范圍? 產(chǎn)品的變化狀況? 測試設(shè)備的信息? 原材料處理的要求? 環(huán)境變化的狀況? 考慮人員、工具、原材料的變化對 OQ的影響? 產(chǎn)品處置OQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? 偏差與處置? 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面? 可能時，記錄發(fā)生的原因? 采取的糾正預(yù)防措施? 完成行為? 規(guī)定完成 OQ報告的要求? 誰完整? 完成報告的基本要求? 變更控制? 附錄? 方案的批準(zhǔn)OQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? 目的和范圍? 過程描述? 項目的介紹? 被確認(rèn)過程的基本介紹? 職責(zé)? 定義 /參考? 策略 /原理? 描述被測量、監(jiān)視和控制的參數(shù)? 進(jìn)行測量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法? 需要被測量的產(chǎn)品特性和試驗方法? 運行的批數(shù)? 抽樣原則PQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? 預(yù)操作確認(rèn)條件? 人員培訓(xùn)? OQ是否完成? 原材料標(biāo)準(zhǔn)? 原材料準(zhǔn)備? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否完備（包括試驗方法確認(rèn)狀況）PQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? 確認(rèn)方法? 考慮的要素? 正常試驗的批數(shù)? 正常工藝條件的規(guī)定? 取樣方法? 測試? 數(shù)據(jù)采集表格? 實施 PQ的環(huán)境要求? 偏差與處置? 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面? 可能時，記錄發(fā)生的原因? 采取的糾正預(yù)防措施PQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? 完成行為? 規(guī)定完成 PQ報告的要求? 誰完整? 完成報告的基本要求? 實施 PQ時，有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的記錄必須完整，原則上與正常生產(chǎn)時使用的記錄一致? 變更控制? 附錄? 方案的批準(zhǔn)PQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容基于 ISO11607:2023要求的 安裝鑒定（ IQ）? 設(shè)備設(shè)計特點；? 安裝條件，如布線、效用、功能等；? 安全性；? 設(shè)備在標(biāo)稱的設(shè)計參數(shù)下運行；? 隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊；? 配件清單；? 軟件確認(rèn)；? 環(huán)境條件，如潔凈度、溫度和濕度；? 形成文件的操作者培訓(xùn)；? 操作手冊和程序。無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)? 基于 ISO11607:2023要求的 安裝鑒定（ IQ）? 應(yīng)規(guī)定關(guān)鍵過程參數(shù)。? 關(guān)鍵過程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視。? 報警和警示系統(tǒng)或停機應(yīng)在經(jīng)受關(guān)鍵過程參數(shù)超出預(yù)先確定的限值的事件中得到驗證。? 關(guān)鍵過程儀器、傳感器、顯示器、控制器等應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)時間表。校準(zhǔn)宜在性能鑒定前和后進(jìn)行。? 應(yīng)有書面的維護(hù)保養(yǎng)和清洗時間表。? 像程序邏輯控制器、數(shù)據(jù)采集、和檢驗系統(tǒng)等軟件系統(tǒng)的應(yīng)用，應(yīng)得到確認(rèn)，確保其預(yù)期功能。應(yīng)進(jìn)行功能試驗，以驗證軟件、硬件、特別是接口有正確的功能。無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)? 基于 ISO11607:2023要求的運行 鑒定 （ OQ)? 過程參數(shù)應(yīng)經(jīng)受所有 預(yù)期生產(chǎn)條件的挑戰(zhàn) ，以確保它們將生產(chǎn)出滿足規(guī)定要求的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。? 應(yīng)在 上極限參數(shù)和下極限參數(shù) 下生產(chǎn)預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)，并應(yīng)具有滿足預(yù)先規(guī)定要求的特性無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)? 基于 ISO11607:2023要求的性能 鑒定 （ PQ)? 性能鑒定應(yīng)證實該過程在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。? 性能鑒定應(yīng)包括：? 實際或模擬的產(chǎn)品；? 運行鑒定中確定的過程參數(shù)；? 產(chǎn)品包裝要求的驗證；? 過程控制和能力的保證；? 過程重復(fù)性和再現(xiàn)性。無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)? 基于 ISO11607:2023要求的性能 鑒定 （ PQ)? 對過程的挑戰(zhàn)應(yīng)包括生產(chǎn)過程中預(yù)期遇到的情況 ；? 挑戰(zhàn)過程應(yīng)至少包括三組生產(chǎn)運行，用適宜的抽樣來證實一個運行中的變異性和各運行間的再現(xiàn)性。一個生產(chǎn)運行的周期宜能說明過程的變化 ；? 應(yīng)建立成形、密封和裝配操作的形成文件的程序和技術(shù)規(guī)范，并結(jié)合到性能鑒定中 ；? 應(yīng)監(jiān)視并記錄基本過程變量。? 過程應(yīng)得到控制并能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)–0–4–8–12–16–20–24–Frequency–USL–LSL–UCL–LCL–Seal Strength–Process Capability (Cp) and Capability Index (Cpk)–Determines whether the process is adequately centered and the variation is sufficiently small.–Cp = (USL LSL) / 6s –Cpk = (USL x ) / 6s or ( x LSL) / 6s – the lesser of the two values無菌包裝過程 的 確認(rèn)–Frequency–Seal Strength–0–4–8–12–16–20–24–1 –4–USL = –UCL = –LCL= –LSL = –3–2無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 變更控制變更控制? 審查和批準(zhǔn)發(fā)生改變的更改控制程序應(yīng)包括有關(guān)包裝和密封過程文件的更改 ；? 如果設(shè)備、產(chǎn)品、包裝材料或包裝過程發(fā)生改變會影響原來的確認(rèn)并會對無菌醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)、安全性或有效性帶來影響時，應(yīng)對過程進(jìn)行再確認(rèn) ；無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 變更控制變更控制? 下列改變會對已確認(rèn)的過程帶來影響：? 會影響過程參數(shù)的原材料改變；? 安裝新的設(shè)備部件；? 過程和 /或設(shè)備從一個地點移向另一個地點；? 滅菌過程改變? 質(zhì)量或過程控制顯示有下降的趨勢。無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 變更控制變更控制? 應(yīng)對再確認(rèn)的必要性進(jìn)行評價并形成文件，如果不需要對原來確認(rèn)的所有方面重新進(jìn)行確認(rèn)，再確認(rèn)就不必像首次確認(rèn)那樣全面 ；? 由于很多微小變動會對過程的確認(rèn)狀態(tài)帶來累積性影響，宜考慮對過程進(jìn)行周期性確認(rèn)或評審。無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 變更控制變更控制謝謝大家！謝謝大家！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH