【總結(jié)】無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王延偉主要講解內(nèi)容一、無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)三、醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)????????施細(xì)則簡(jiǎn)介四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2025-01-20 14:18
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)品特性采取必要措施,
2025-03-09 12:34
【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——醫(yī)療器械注冊(cè)管理2023年9月1主要內(nèi)容?對(duì)新《條例》的總認(rèn)識(shí)和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)?實(shí)施和過渡期要求2一、對(duì)新《條例》的總體認(rèn)識(shí)和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身
2025-02-08 22:01
【總結(jié)】?檢查背景、目的?檢查方式?檢查對(duì)象?自查與抽查?檢查重點(diǎn)*貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第18號(hào)])*規(guī)范我省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理及監(jiān)督管理*確保醫(yī)療器械使用安全、有效*提升耗材管理人員全流程管理意識(shí)?檢查背景、目的?檢查方
2025-01-01 04:52
【總結(jié)】醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀分析在介紹我國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀之前,首先必須要弄清“醫(yī)療器械滅菌包裝”這個(gè)概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633(等同采用ISO11607)都是醫(yī)療器械滅菌包裝的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)?;趯?duì)這些標(biāo)準(zhǔn)的理解和分析,筆者認(rèn)為可以將醫(yī)療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下,醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝,即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微
2025-07-17 19:17
【總結(jié)】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn):損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害:對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害,或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-19 13:46
【總結(jié)】醫(yī)療器械銷售精選第四章推銷要素與推銷模式任務(wù)一推銷要素任務(wù)二推銷模式3案例導(dǎo)讀故事:一次失敗的CT機(jī)銷售啟發(fā)分享:A:銷售人員的溝通不及時(shí)B:公司的售后服務(wù)不到位C:競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的乘虛而入4任務(wù)一推銷要素?一、推銷人員?二、推銷品?
2024-12-29 19:00
【總結(jié)】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》目錄第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語(yǔ)第五章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第六章風(fēng)險(xiǎn)管
2025-01-20 14:23
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊(cè){體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊(cè)流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)){《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)){《醫(yī)療器
2025-01-20 13:11
【總結(jié)】醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)?一、概念、分類?二、開辦醫(yī)療器械配備條件?三、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理▲概述◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品,事關(guān)人民的身體健康和生命安全?!翎t(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)。▲醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括
2024-12-30 16:40
【總結(jié)】《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處本《規(guī)定》共二十三條。目的和依據(jù):為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí),保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。
2024-12-31 00:34
【總結(jié)】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢
2025-08-16 19:02
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序a、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任:采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序:(一)、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2
2025-08-11 13:15
【總結(jié)】編號(hào): 醫(yī)療器械購(gòu)銷協(xié)議范本_醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷合同_醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷合同 [20XX]XX號(hào) (20年月日至20年月日...
2025-04-03 22:25
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系與注冊(cè)審評(píng),SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評(píng)中心,,第一頁(yè),共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁(yè),共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(...
2024-10-30 22:00