醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(已修改)
2025-01-08 00:34 本頁面
【正文】 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識》 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 本《規(guī)定》共二十三條。 目的和依據(jù)： 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 適用范圍： 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。 醫(yī)療器械管理簡介 1991年開始對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實施強制性的鑒定制度。 1994年開始試行注冊制度。 1997年 1月 1日起正式實行強制性注冊管理制度。 2023年 4月 1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行使醫(yī)療器械的監(jiān)管進入法制化管理的軌道。 2023年 8月 7日國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《條例》和《行政許可法》對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行了修訂 醫(yī)療器械分類管理概況 第一類：常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械由設區(qū)的市局審批，并核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。 第二類：對其安全性、有效性應加以控制的醫(yī)療器械由省局審批并核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。 植入人體 第三類 用于支持、維護生命 具有潛在危險、對其安全性、有效性嚴格控制 國家局審批并核發(fā) 含藥器械 醫(yī)療器械注冊證 進口產(chǎn)品及港、澳、臺生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 醫(yī)療器械注冊實施分級分類管理 注冊的主管部門分為三級：國家級、省級、設區(qū)的市級。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一、二、三類。 注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)制造分為兩類：境內(nèi)、境外。 注冊證件分三種：準產(chǎn)注冊證、進口注冊證、許字注冊證。 醫(yī)療器械注冊證件編號方式 X
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