醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證程序(doc)-包裝印刷(已修改)
2025-08-28 02:50 本頁(yè)面
【正文】 中國(guó)最大管理資源中心 醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證程序 0、適用范圍 本文件適用于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程驗(yàn)證。 本文件不包括包裝材料的選擇、與之相關(guān)的內(nèi)容參考 ISO 11607和 /或 EN 8681的規(guī)定。對(duì)于現(xiàn)行使用滿意的包裝材料，可用以往的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或資料證明其對(duì)于產(chǎn)品的適應(yīng)性、滅菌的適合性及生物兼容性。 程 序 成形和密封是影響包裝的最關(guān)鍵的過(guò)程。本文件針對(duì)此過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，完整的包裝驗(yàn)證包括以下內(nèi)容： —— 書面的包裝驗(yàn)證計(jì)劃； —— 設(shè)備鑒定； —— 過(guò)程開(kāi)發(fā)（對(duì)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn) 品包裝，對(duì)于以往使用滿意的材料，可用史料證明）； —— 過(guò)程驗(yàn)證； 中國(guó)最大管理資源中心 —— 過(guò)程性能鑒定； —— 過(guò)程出證和重新驗(yàn)證。 過(guò)程開(kāi)發(fā)、過(guò)程驗(yàn)證、過(guò)程性能鑒定階段還應(yīng)建立書面的過(guò)程確認(rèn)計(jì)劃，所有的試驗(yàn)步驟和用于驗(yàn)證是否符合要求的試驗(yàn)結(jié)果都應(yīng)形成文件，并妥善保存，如無(wú)特殊規(guī)定，一般保存 5 年，特殊情況時(shí)根據(jù)包裝材料和 /或系統(tǒng)的失效日期和可追溯性等因素另行確定。 包裝驗(yàn)證計(jì)劃 在進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)之前，驗(yàn)證方案應(yīng)形成書面文件。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包括： —— 待鑒定的設(shè)計(jì)構(gòu)
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