醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證程序(doc)-包裝印刷-閱讀頁(yè)
2024-09-06 02:50本頁(yè)面
【正文】 中國(guó)最大管理資源中心 —— 基本尺寸符合。 應(yīng)對(duì)在上、下限過(guò)程極限下生產(chǎn)的包裝進(jìn)行包裝的物理性能試驗(yàn)。 包裝的物理性能試驗(yàn)項(xiàng)目包括：外觀檢查、根據(jù)包材特性選擇的合適的封口性能試驗(yàn)（如剝離強(qiáng)度試驗(yàn)）。（過(guò)程開(kāi)發(fā)結(jié)果可為過(guò)程性能鑒定提供支持性文件。應(yīng)監(jiān)控并記錄基本過(guò)程參數(shù)變量。對(duì)機(jī)械系統(tǒng)，這些程序和規(guī)范應(yīng)包括： a) 機(jī)器安裝程序； b) 溫度、壓力、轉(zhuǎn)矩和停留時(shí)間等的密封和成型過(guò)程參數(shù)，包括設(shè)置和公差； c) 密封寬度、連續(xù)性和完好性等包裝質(zhì)量特性的有效試 驗(yàn)方法； d) 過(guò)程啟動(dòng)程序。應(yīng)制訂或修訂相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 3) 包裝和密封的過(guò)程文件的制訂、審核、批準(zhǔn)應(yīng)按照「文件控制程序」的規(guī)定。包裝合格驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括下列文件或報(bào)告： —— 包裝驗(yàn)證計(jì)劃； —— 設(shè)備鑒定報(bào)告； —— 包裝性能測(cè)試結(jié)果報(bào)告； —— 參考技術(shù)數(shù)據(jù)背景資料的出處； —— 主要問(wèn)題的討論及解決問(wèn)題所采取的糾正措施。 相關(guān)文件 ISO 11607： 1996 中國(guó)最大管理資源中心 EN 8681
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