醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識-閱讀頁
2025-01-10 00:34本頁面
【正文】 品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖； （二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息； （三）其他特殊安裝要求。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負(fù)責(zé)。 第十八條 說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。相關(guān)文件至少包括： （一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本； （二）更改備案的說明書； （三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時）； （五）所提交材料真實性的聲明。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 第二十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國家藥品監(jiān)督管理局于 2023年 1月 4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止
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