【正文】 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 1 文件和資料控制程序 編號： 對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效地管理，確保文件的形成、發(fā)放、使用、修改、回收、作廢等均處于受控狀態(tài)，并確保各相關(guān)場所均使用有效版本的文件。 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件和資料的管理。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量體系管理制度以及與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章的管理控制，負(fù)責(zé)檢驗規(guī)程的管理控制。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé) 采購文件、供方相關(guān)資料的歸口管理控制，并負(fù)責(zé)顧客的各種證照、銷貨記錄等資料的 歸口管理控制。 、出入庫記錄的管理控制。 、資料的分類及編號 、資料主要包括：質(zhì)量手冊、程序文件 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照、管理制度、經(jīng)營管理規(guī)范、驗收規(guī)程、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、科技信息等。由質(zhì)量部統(tǒng)一記錄于《受控文件清單》中。 QHN ZS XXXX 發(fā)布年代號 質(zhì)量手冊類 *******（企業(yè)名稱 ） ： QHN ZC XXXX 發(fā)布年代號 章節(jié)號 程序文件類 *******（企業(yè)名稱縮寫） 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 2 質(zhì)量手冊頁中應(yīng)有“修訂狀態(tài)”，以示版序、版態(tài)狀況。用英文字母 ABC 表示版序，如修訂版序 A、修訂版序 B；用數(shù)字 0、 2表示版態(tài)即換頁情況，如 A版換頁 2次，即表示為： A/3。 、程序文件由管理者代表及質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門編寫，發(fā)放前應(yīng)由各部門負(fù)責(zé)人會審。會審的內(nèi)容包括：文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能否滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量的要求， 職責(zé)是否明確，工作接口是否清楚及其可操作性、適用性等。質(zhì)量手冊和程序文件由管理者代表組織各部門審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 ，由本部門組織編寫，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在本部門內(nèi)使用，該文件可以是公司下達(dá)相關(guān)文件的補充，但在內(nèi)容上不能相互抵觸。 、標(biāo)準(zhǔn)由部門主管審批其適宜性，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)查新，以避免使用失效文 件。 文件在發(fā)放前都應(yīng)得到審批，并有相應(yīng)的受控標(biāo)識。質(zhì)量管理部按發(fā)放范圍，負(fù)責(zé)將受控文件發(fā)到各使用部門，并填寫《文件和資料發(fā)放記錄》。文件使用部門應(yīng)建立《文件接受清單》。 文件的更改由文件更改提出部門填寫《文件和資料更改申請單》，說明更改原因，對重要的更改還應(yīng)附有充分的證據(jù)。 ，當(dāng)原審批人不在時，可由接替其崗位的人員審批，并向其提供審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 ，由原編寫部門實施更改，只涉及一 個部門的文件，更改采用劃改方式，劃改時在原處劃“ — ”，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空擋出工整地填寫正確內(nèi)容，在更改處注明更改標(biāo)記 a）、 b）、 c）、??，并 填寫更改標(biāo)記欄（在內(nèi)頁下方），注明更改標(biāo)記、更改日期、更改處數(shù)、更改人簽字等。 ，造成文件內(nèi)容不清楚的，可以采用換頁更改，換頁情況應(yīng)在修訂狀態(tài)欄內(nèi)注明。換發(fā)新頁的同時回收舊頁，其處理方式同本程序 和 。 。質(zhì)量手冊由管理者代表提出 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 3 “質(zhì)量手冊換版申請”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 、程序文件和涉及兩個以上部門的文件更改，由更改提出部門填寫《文件和資料更改申請單》，說明更改原因。由提出部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，報原審批部門審定并根據(jù)更改建議，組織相關(guān)部門起草更改內(nèi)容，經(jīng)會簽確認(rèn)，由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，然后執(zhí)行本程序 、 、 。由此引起的其他文件的變動應(yīng)同時更改 。 。若公司人員借用時，應(yīng)由部門主管批準(zhǔn)。外單位人員借用時，應(yīng)報總經(jīng)理批準(zhǔn)。凡借用文件一律填寫《文件借用登 記表》，借用者應(yīng)在指定日期內(nèi)歸還文件，到期不歸還 由質(zhì)量管理部收回。原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞。 ，使用部門必須到質(zhì)量管理部報失，填寫《文件更換 /補發(fā)申請單》，主管部門的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)重新補發(fā)文件，給予新的分發(fā)號，將丟失文件分發(fā)號注明作廢，并通知各部門防止誤用。 當(dāng)文件破損嚴(yán)重，影響使用時，到質(zhì)量管理部辦變更手續(xù)，填寫《文件更換 /補發(fā)申請單》，更換新文件。新文件仍使用原文件分發(fā)號，原文件由質(zhì)量管理部收回作廢。 ，到期后，文件自行作廢，由質(zhì) 量管理部收回作廢。 ， 由質(zhì)量管理部按發(fā)放記錄收回，收回的作廢文件和資料由質(zhì)量管理部統(tǒng)一處理，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長于產(chǎn)品壽命期，定為 5年。保留的作廢文件必須加蓋“作廢”印章并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩文件混用。 《文件銷毀申請單》（后附文件清單），報管理者代表批準(zhǔn)后銷毀。 ，應(yīng)多備一份并注意防潮、防壓、防光、防磁并由專人保管。 《文件和資料發(fā)放記錄》 《文件和資料更改申請單》 《文件接受 清單》 《文件借用登記表》 《文件更換 /補發(fā)申請單》 《受控文件清單》 《文件銷毀申請單》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 4 質(zhì)量記錄控制程序 編號： 1. 目的和適用范圍 對質(zhì)量記錄進(jìn)行有效管理，以提供 符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。適用于質(zhì)量活動和質(zhì)量管理體系運行的相關(guān)記錄，包括來自供方的質(zhì)量記錄。 ，負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的備案及監(jiān)督檢查工作。 識、編制、收集編目、歸檔、保存和處理工作 。質(zhì)量記錄管理員名單應(yīng)在質(zhì)量管理部備案。 ，應(yīng)對所填寫記錄的真實性、可靠性和完整性負(fù)責(zé)。 質(zhì)量記錄應(yīng)按所記錄的產(chǎn)品或項目名稱、形成日期進(jìn)行填寫，記錄人簽字或蓋章。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄使用前的審批，并將編制好的質(zhì)量記錄表格交質(zhì)量管理部一份備案。質(zhì)量管理部建立《 質(zhì)量記錄清單 》 ，明確使用部門、保存期限，下發(fā)各部門執(zhí)行。 門應(yīng)按記錄的要求詳細(xì)、準(zhǔn)確填寫，字跡應(yīng)清晰、真實，不應(yīng)涂改；需用碳素筆或藍(lán)黑墨水筆填寫；文字表達(dá)準(zhǔn)確、簡練，手續(xù)完備 。 ，若不慎出錯，應(yīng)采用劃改方式，并由記錄人在更改處簽名。質(zhì)量記錄完成后一律不準(zhǔn)更改。 、檢查，記錄于《質(zhì)量記錄檢查表》中，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 ，防止丟失損壞。 ，應(yīng)以適宜的份數(shù)，按照質(zhì)量記錄形成 時間的先后順序排列組卷。 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 5 組卷裝訂要有封皮，封皮上注明質(zhì)量記錄名稱、保管期限、卷內(nèi)記錄形成起止時間，并按組卷的先后順序在封皮上注明組卷順序號。 質(zhì)量記錄組卷后應(yīng)編制年度組卷目錄，以便查詢和檢索。卷目錄采用統(tǒng)一的表格形式，內(nèi)容應(yīng)包括：卷號、卷內(nèi)質(zhì)量形成起止時間、記錄份數(shù)。 質(zhì)量記錄不得擅自借閱，若需借閱，需報各部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，借閱應(yīng)在原處、不準(zhǔn)帶出。借閱時，不得拆卷、刪改、涂抹。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立《質(zhì)量記錄清單》， 明確使用部門的保存期限，下發(fā)各部門執(zhí)行，保存期限一般為 5年。 ，便于檢索，并注意做好防火、防盜、防蟲鼠、防潮等工作，存放軟盤的質(zhì)量記錄，應(yīng)注意防潮、防壓、防磁，并由專人保管。 質(zhì)量記錄已到保存期需要銷毀或停用的，保存部門填寫《質(zhì)量記錄銷毀申請單》，報管理者代表批準(zhǔn)后，由保存部門在質(zhì)量管理部監(jiān)督下銷毀，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)填寫《質(zhì)量記錄銷毀記錄》。 《質(zhì)量記錄清單》 《質(zhì)量記錄檢查表》 《質(zhì)量記錄銷毀申請單》 《質(zhì)量記錄銷 毀記錄》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 6 管理評審控制程序 編號： 根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性。 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。 ，批準(zhǔn)評審計劃和評審報告。 管理者代表負(fù)責(zé)報告質(zhì)量管理體系的運行情況，提出改進(jìn)建議，并負(fù)責(zé)審核管理評審報告，批準(zhǔn)整改措施計劃。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制管理評審計劃及評審報告，對評審結(jié)論提出的改進(jìn)措施的實施進(jìn)行跟蹤 檢查，并對實施效果進(jìn)行驗證。 各相關(guān)部門 負(fù)責(zé)提供本部門有關(guān)的評審資料，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正和預(yù)防措施。 a．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施情況及對質(zhì)量體系有效性的評價； b．質(zhì)量體系對社會環(huán)境變化的適應(yīng)性； c．組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性，包括人員和資源； d． 對內(nèi)部和外部質(zhì)量審核結(jié)果的評定； e．顧客的反饋、投訴、以及處理情況； f．實施糾正和預(yù)防措施的有關(guān)信息及重大的質(zhì)量決策等。 公司每年至少組織一次管理評審，通常在內(nèi)部審核之后， 具體時間由總經(jīng)理決定。遇到下列特殊情況時由總經(jīng)理決定追加 管理評審的次數(shù)： a．外部環(huán)境（如國家、行業(yè)法規(guī)）發(fā)生重大變化，對公司的經(jīng)營方向、經(jīng)營策略和生產(chǎn)有較大影響時； b．社會需求、市場形式嚴(yán)重影響公司發(fā)展時； 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 7 c．公司產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客連續(xù)投訴或索賠時； d． 組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整或改變使。 中的任一情況，總經(jīng)理決定進(jìn)行管理評審時，要本次管理評審的重點，明確本次管理評審的目的、范圍和要求。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制《 管理評審計劃 》 ，經(jīng)總 經(jīng)理批準(zhǔn)后，提前兩周下達(dá)管理評審書面通知（內(nèi)容包括：評審會議時間、地點、需要準(zhǔn)備的資料、會議議程、匯報的內(nèi)容及要點等），本次評審所涉及的部門和人員按要求提前一周將管理評審所需的資料準(zhǔn)備好，由質(zhì)量管理部審查。 ，由總經(jīng)理主持，各職能部門負(fù)責(zé)人及特邀人員參加。 ，內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)當(dāng)前業(yè)績和改進(jìn)的機會： a．顧客反饋、投訴及與顧客溝通的結(jié)果等； b．產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品監(jiān)視測量結(jié)果等； c．改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實施及有效性的監(jiān)控結(jié)果以及資 源需求； d．影響 公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)、外環(huán)境變化，法律法規(guī)變化； e．質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性、有效性 ，對存在的或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施。 《管理評審會議記錄》。 ，提出意見和要求，并形成決議。對需整改的問題確定責(zé)任部門和整改時間。 管理評審結(jié)束后，質(zhì)量管理部編寫《管理評審報告》，內(nèi)容包括此次評審的目的、依據(jù)、內(nèi)容、時間、組織人、參加人員、管理評審綜述 。管理評審綜述中應(yīng)包括以下內(nèi)容： a．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評價； b．對分解 的質(zhì)量目標(biāo)的評價； c．對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價； d．對公司現(xiàn)經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量的評價； e．對質(zhì)量管理體系及顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施； 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 8 f．資源要求與配置的適宜性評價。 《管理評審報告》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，形成文件，發(fā)至各部門。 整改驗證 質(zhì)量管理部根據(jù)管理評審的結(jié)果，對所需整改的問題向責(zé)任部門下達(dá)《糾正 /預(yù)防措施通知單》，按《糾正措施控制程序》或《預(yù)防措施控制程序》責(zé)成有關(guān)部門提出糾正 、預(yù)防 措施，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由人力資源部組織實施，并負(fù)責(zé)跟蹤驗證，將驗證結(jié)果報告總經(jīng)理。 ，則應(yīng)執(zhí)行《文件和資料控制程序》和《質(zhì)量記錄控制程序》，并將更改結(jié)果報管理者代表。 《管理評審報告》、《管理評審會議記錄》及有關(guān)評審資料由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔管理。 QHN— ZC— — 2020《文件和資料控制程序》 QHN— ZC— — 2020《質(zhì)量記錄控制程序》 QHN— ZC— — 2020《糾正措施控制程序》 QHN— ZC— — 2020《預(yù)防措施控制程序》 《管理評審計劃》 《管理評審會議記錄》（附各部門工作報告） 《管理評審報告》 《糾正 /預(yù)防措施通知單》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 9 人力資源管理 控制程序