【正文】 1 2018 醫(yī)療器械質量管理體系文件 醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度程序匯編(完整版 ) 導讀：就愛閱讀網友為您分享以下 “2018 醫(yī)療器械質量管理體系文件 醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度程序匯編 (完整版 )”的資訊，希望對您有所幫助，感謝您對 持 ! 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 大藥房連鎖有限公司 XXXX店 2 醫(yī)療器械質量管理體系文件 １ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXXX店質量組任命文 為確保湖北 XXXX 大藥房連鎖有限公司 XXXX 店質量管理，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求經營，經本店全體人員會議研究決定，成立質量管理小組： 組長： XXXX 成員： XXXX XXXX 湖北 XXXX大藥房連鎖有限公司 XXXX店 （蓋公章） 二零一二年二月二十日 ２ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 質量管理制度目錄 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 文件編碼 YKZD0012020 YK ZD0022020 YK ZD0032020 YK ZD0042020 YK ZD0052020 YK ZD0062020 YK 3 ZD0072020 YK ZD0082020 YK ZD0092020 YK ZD0102020 YK ZD0112020 YK ZD0122020 YK ZD0132020 YK ZD0142020 文件名稱 質量文件管理制度 質量方針目標 質量方針目標管理制度 首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 質量驗收的管理制度 器械養(yǎng)護管理制度 器械不合格管理制度 器械退貨管理制度 質量否決制度 質量事故報告處理制度 人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 效期器械管理制度 質量信息管理制度 用戶訪問、質量查詢及質量投 訴的管理制度 有關記錄和憑證的管理制度 頁碼 78 9 1012 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2324 15 YK ZD0152020 2526 ３ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 16 17 18 19 20 21 22 23 YK ZD0162020 YK ZD0172020 YK ZD0182020 YK ZD0192020 YK ZD0202020 YK ZD0212020 YK ZD0222020 YK ZD0232020 業(yè)務經營質量管理制度 27 質量跟蹤與產品不良反應報告制度 2829 產品質量標準管理制度 企業(yè)質量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 特殊產品的管理制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 質量方面教育、培訓及考核的管理制度 文件管理制度 3435 3638 30 31 32 33 ４ 4 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 公司質量管理職責目錄 編號 01 02 03 04 05 06 07 08 文件編號 YK ZZ0012020 YK ZZ0022020 YK ZZ0032020 YK ZZ0042020 YK ZZ0052020 YK ZZ0062020 YK ZZ0072020 YK ZZ0082020 文件名稱 總經理質量職責 質量管理部的質量管理職責 頁碼 39 40 41 42 43 44 45 46 辦公室質量管理職責 業(yè)務部工作職責 質量管理員工作職責 養(yǎng)護員工作職責 柜組組長崗位職責 驗收員質量職責 ５ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 公司質量操作程序目錄 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文件編號 YK ZZ0012020 YK ZZ0022020 YK ZZ0032020 YK ZZ0042020 YK ZZ0052020 YK ZZ0062020 YK ZZ0072020 YK ZZ0082020 YK ZZ0092020 YK ZZ0102020 文件名稱 頁碼 4748 49 50 51 5253 54 55 56 57 58 醫(yī)療器械購進程序 首營企業(yè)、首 5 次經營品種審批程序 醫(yī)療器械產品質量檢查驗收程序 醫(yī)療器械入庫儲存程序 醫(yī)療器械退貨處理程序 不合格醫(yī)療器械確認處理程序 醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 醫(yī)療器械運輸程序 證照資料的收集審核存檔的程序 質量事故上報處理程序 ６ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質量文件管理制度 文件編號 YK 名稱 起草質管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質量領導小組 頁碼：共 2第 1頁 部門 1為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質量管理文件，特制定本制度。 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其實施細則；《藥品質量管理規(guī) 范》及實施細則。 公司的質量負責人負責質量管理制度的起草與管理工作。 質量管理制度的編制 ① 質量管理文件要統(tǒng)一格式，內容及理程序。 ② 公司質量小組負責起草質量管理制度，質量負責人審定，由公司經理（法人）批準簽發(fā)。 ③ 質量管理制度有質量管理員統(tǒng)一歸檔管理，由管理職責包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及 6 分發(fā)記錄管理等。 ④ 質量管理制度的制定清單簽收，文件編號記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應收回處理。 ⑤ 質量管理只讀文件確保下發(fā)之前已得到批準，并根據(jù)國家新的法律、法規(guī)對文件進行修改，重新再批準發(fā)放。 ⑥ 作廢文件應收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存三年。 ⑦ 質量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原 則和方法。 ７ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質量文件管理制度 文件編號 YK 名稱 起草質管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質量領導小組 頁碼：共 2 第 2頁 部門 本店質量管理體系文件分為四類：即 （ ZD）：含質量方針目標和質量管理制度 質量職責（ ZZ）：各 管理部門質量職責和各崗位質量職責 質量管理操作程序（ CX）：各個流程的操作程序 錄（ QR）：各部門即公司的質量記錄 文件編碼要求：為規(guī)范企業(yè)內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。文件 7 編碼結構如下： 文件編碼由 5 個英文字母的企業(yè)代碼、 2個英文字母的文件類別代碼、 3 個阿拉伯數(shù)字的序號加 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳見下圖： □□□□ □□ □□ □□□ □□□□ 企業(yè)代碼 文件類別 代碼 文件序號 年 號 ８ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質量方針目標 文件編號 YK 名稱 起草質管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質量領導小組 頁碼：共 1第 1頁 部門 1湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXXX店質量方針： 質量第一，顧客滿意 ： —售出品種質量放在第一位；以質量 為中心。 —顧客滿意；公司滿意；社會滿意。 XXX大藥房連鎖有限公司 XXXX 店質量目標指標： 驗收準確率； ； ； 事故率； 不合格藥品報損； 服務滿意率。 ９ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質量方針目標管理制度 文件編號 YK 名稱 起草質管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 8 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質量領導小組 頁碼：共 3 第 1頁 部門 為明確本企業(yè)經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，綜合本企業(yè)實際，制定本制度。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其實施條例 《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則 、法規(guī) ：企業(yè)質量方針目標管理，是指企業(yè)領導組織內部各個能部門和動員全體職工，為完成企業(yè)年度的經營任務，綜合企業(yè)內部信息，綜合企業(yè)經營發(fā)展趨勢，充分挖掘潛力 ，制定的質量管理目標和為實現(xiàn)目標而采取的手段和實施工程，并以此收到最佳的經濟效果。 。 由 PDCA循環(huán)過程組成（ plan—計劃、 deal—執(zhí)行、 check—檢查、 amelioraet—改進）。 第一階段：計劃階段 ，根據(jù)國內外形勢和對公司的要求，質量領導組織綜合本企業(yè)質量工作實際，召開企業(yè)方針目標研究會，提出 １０ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質量方針目標管理制度 文件編號 YK ZD003 名稱 9 起草質管起草起 草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質量領導小組 頁碼：共 3 第 2頁 部門 提出下年度質量目標。 ，經經理通過后確定。 根據(jù)企業(yè)的質量方針目標，各部門或公司再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。 二階段：執(zhí)行階段 ， 明確責任部門，確保各項目標與措施按規(guī)定保質保量地完成。 每半年末，公司將目標的執(zhí)行情況上報企業(yè)質量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 第三階段：檢查階段 企業(yè)質量管理部負責企業(yè)質量方針目標實施情況的日常監(jiān)督、檢查。 ，企業(yè)質量管理部對各項目標措施的實施效果、進度快慢做出全面的檢查與考核，填寫《質量方針目標管理考核表》，交企業(yè)負責人審閱。 ：改進階段每半年末，質量管理部根據(jù)各部門目標 10 １１ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質量方針目標管理制度 文件編號 YK ZD003 名稱 起草質管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質量領導小組 頁碼：共 3第 3頁 部門 執(zhí)行情況的上報資料和質管部對部門的檢查和考核情況，對各部門目標執(zhí)行情況提出相應的改進意見和有針對性的整該措施，并對改進情況進行指導和監(jiān)督；每年年末，質量管 理部對本年度質量方針目標中未完成的項目進行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結轉到下一年度的意見。至此，即是質量方針目標管理的一個循環(huán)周期的結束整理，又是下一個循環(huán)的開始。 目標進行展開、落實、執(zhí)行、檢查、改進的，將在年度考核中處罰。 １２ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 文件編號 YK ZD004 名稱 起草質管起草起草人： 審核人： 審核20200220 20200217 部門 部 時 間 時間 批