【正文】 1 2018 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度程序匯編(完整版 ) 導(dǎo)讀：就愛閱讀網(wǎng)友為您分享以下 “2018 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度程序匯編 (完整版 )”的資訊，希望對(duì)您有所幫助，感謝您對(duì) 持 ! 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 大藥房連鎖有限公司 XXXX店 2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件 １ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXXX店質(zhì)量組任命文 為確保湖北 XXXX 大藥房連鎖有限公司 XXXX 店質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營(yíng)，經(jīng)本店全體人員會(huì)議研究決定，成立質(zhì)量管理小組： 組長(zhǎng)： XXXX 成員： XXXX XXXX 湖北 XXXX大藥房連鎖有限公司 XXXX店 （蓋公章） 二零一二年二月二十日 ２ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 質(zhì)量管理制度目錄 序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 文件編碼 YKZD0012020 YK ZD0022020 YK ZD0032020 YK ZD0042020 YK ZD0052020 YK ZD0062020 YK 3 ZD0072020 YK ZD0082020 YK ZD0092020 YK ZD0102020 YK ZD0112020 YK ZD0122020 YK ZD0132020 YK ZD0142020 文件名稱 質(zhì)量文件管理制度 質(zhì)量方針目標(biāo) 質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 器械養(yǎng)護(hù)管理制度 器械不合格管理制度 器械退貨管理制度 質(zhì)量否決制度 質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 效期器械管理制度 質(zhì)量信息管理制度 用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投 訴的管理制度 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 頁碼 78 9 1012 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2324 15 YK ZD0152020 2526 ３ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 16 17 18 19 20 21 22 23 YK ZD0162020 YK ZD0172020 YK ZD0182020 YK ZD0192020 YK ZD0202020 YK ZD0212020 YK ZD0222020 YK ZD0232020 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 27 質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度 2829 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定 特殊產(chǎn)品的管理制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 文件管理制度 3435 3638 30 31 32 33 ４ 4 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 公司質(zhì)量管理職責(zé)目錄 編號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 文件編號(hào) YK ZZ0012020 YK ZZ0022020 YK ZZ0032020 YK ZZ0042020 YK ZZ0052020 YK ZZ0062020 YK ZZ0072020 YK ZZ0082020 文件名稱 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) 頁碼 39 40 41 42 43 44 45 46 辦公室質(zhì)量管理職責(zé) 業(yè)務(wù)部工作職責(zé) 質(zhì)量管理員工作職責(zé) 養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé) 柜組組長(zhǎng)崗位職責(zé) 驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) ５ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 公司質(zhì)量操作程序目錄 序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文件編號(hào) YK ZZ0012020 YK ZZ0022020 YK ZZ0032020 YK ZZ0042020 YK ZZ0052020 YK ZZ0062020 YK ZZ0072020 YK ZZ0082020 YK ZZ0092020 YK ZZ0102020 文件名稱 頁碼 4748 49 50 51 5253 54 55 56 57 58 醫(yī)療器械購進(jìn)程序 首營(yíng)企業(yè)、首 5 次經(jīng)營(yíng)品種審批程序 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序 醫(yī)療器械退貨處理程序 不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序 醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 醫(yī)療器械運(yùn)輸程序 證照資料的收集審核存檔的程序 質(zhì)量事故上報(bào)處理程序 ６ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質(zhì)量文件管理制度 文件編號(hào) YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時(shí)間 時(shí)間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號(hào) : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 2第 1頁 部門 1為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質(zhì)量管理文件，特制定本制度。 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則；《藥品質(zhì)量管理規(guī) 范》及實(shí)施細(xì)則。 公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草與管理工作。 質(zhì)量管理制度的編制 ① 質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式，內(nèi)容及理程序。 ② 公司質(zhì)量小組負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，由公司經(jīng)理（法人）批準(zhǔn)簽發(fā)。 ③ 質(zhì)量管理制度有質(zhì)量管理員統(tǒng)一歸檔管理，由管理職責(zé)包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及 6 分發(fā)記錄管理等。 ④ 質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號(hào)記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。 ⑤ 質(zhì)量管理只讀文件確保下發(fā)之前已得到批準(zhǔn)，并根據(jù)國(guó)家新的法律、法規(guī)對(duì)文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。 ⑥ 作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存三年。 ⑦ 質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原 則和方法。 ７ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質(zhì)量文件管理制度 文件編號(hào) YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時(shí)間 時(shí)間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號(hào) : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 2 第 2頁 部門 本店質(zhì)量管理體系文件分為四類：即 （ ZD）：含質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量管理制度 質(zhì)量職責(zé)（ ZZ）：各 管理部門質(zhì)量職責(zé)和各崗位質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理操作程序（ CX）：各個(gè)流程的操作程序 錄（ QR）：各部門即公司的質(zhì)量記錄 文件編碼要求：為規(guī)范企業(yè)內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。文件 7 編碼結(jié)構(gòu)如下： 文件編碼由 5 個(gè)英文字母的企業(yè)代碼、 2個(gè)英文字母的文件類別代碼、 3 個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳見下圖： □□□□ □□ □□ □□□ □□□□ 企業(yè)代碼 文件類別 代碼 文件序號(hào) 年 號(hào) ８ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質(zhì)量方針目標(biāo) 文件編號(hào) YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時(shí)間 時(shí)間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號(hào) : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1第 1頁 部門 1湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXXX店質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一，顧客滿意 ： —售出品種質(zhì)量放在第一位；以質(zhì)量 為中心。 —顧客滿意；公司滿意；社會(huì)滿意。 XXX大藥房連鎖有限公司 XXXX 店質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)： 驗(yàn)收準(zhǔn)確率； ； ； 事故率； 不合格藥品報(bào)損； 服務(wù)滿意率。 ９ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 文件編號(hào) YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 8 部門 部 時(shí)間 時(shí)間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號(hào) : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 3 第 1頁 部門 為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，綜合本企業(yè)實(shí)際，制定本制度。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施條例 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 、法規(guī) ：企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理，是指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)組織內(nèi)部各個(gè)能部門和動(dòng)員全體職工，為完成企業(yè)年度的經(jīng)營(yíng)任務(wù)，綜合企業(yè)內(nèi)部信息，綜合企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展趨勢(shì)，充分挖掘潛力 ，制定的質(zhì)量管理目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施工程，并以此收到最佳的經(jīng)濟(jì)效果。 。 由 PDCA循環(huán)過程組成（ plan—計(jì)劃、 deal—執(zhí)行、 check—檢查、 amelioraet—改進(jìn)）。 第一階段：計(jì)劃階段 ，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)和對(duì)公司的要求，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本企業(yè)質(zhì)量工作實(shí)際，召開企業(yè)方針目標(biāo)研究會(huì)，提出 １０ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 文件編號(hào) YK ZD003 名稱 9 起草質(zhì)管起草起 草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時(shí)間 時(shí)間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號(hào) : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 3 第 2頁 部門 提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。 ，經(jīng)經(jīng)理通過后確定。 根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針目標(biāo)，各部門或公司再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。 二階段：執(zhí)行階段 ， 明確責(zé)任部門，確保各項(xiàng)目標(biāo)與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。 每半年末，公司將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 第三階段：檢查階段 企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常監(jiān)督、檢查。 ，企業(yè)質(zhì)量管理部對(duì)各項(xiàng)目標(biāo)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢做出全面的檢查與考核，填寫《質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表》，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱。 ：改進(jìn)階段每半年末，質(zhì)量管理部根據(jù)各部門目標(biāo) 10 １１ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 文件編號(hào) YK ZD003 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時(shí)間 時(shí)間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號(hào) : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 3第 3頁 部門 執(zhí)行情況的上報(bào)資料和質(zhì)管部對(duì)部門的檢查和考核情況，對(duì)各部門目標(biāo)執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進(jìn)意見和有針對(duì)性的整該措施，并對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量管 理部對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個(gè)循環(huán)的開始。 目標(biāo)進(jìn)行展開、落實(shí)、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)的，將在年度考核中處罰。 １２ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 文件編號(hào) YK ZD004 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核20200220 20200217 部門 部 時(shí) 間 時(shí)間 批