【正文】 醫(yī)療器械指令、 CE標(biāo)志、認證程序 內(nèi) 容 ? 歐洲共同體 ? 醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對象、基本框架、 CE標(biāo)志 ? 醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類（路徑的選擇、分類舉例） ? 根據(jù)產(chǎn)品的分類選擇合格評定程序 ? 技術(shù)文檔的準(zhǔn)備和質(zhì)量體系的完成 ? 公告機構(gòu)的選擇 ? 上市前醫(yī)療器械指令要求的符合（符合性申明、 CE標(biāo)志、指定授權(quán)代表） ? 上市后警戒系統(tǒng)（ CAPA、召回） 歐洲共同體 ? 歐洲共同體的目的是促進成員國之間商品的自由流通。 ? 歐盟指令在成員國轉(zhuǎn)化為國家法律法規(guī)，取代原來各成員國自己的法律法規(guī)要求，并容許國家法律法規(guī)存在差異。 ? 銷售到歐盟的產(chǎn)品必須符合所有適用的歐盟指令，并且貼上 CE標(biāo)志作為符合這些指令的標(biāo)記。 1. 基本術(shù)語 ? 歐洲共同體基礎(chǔ)條約 ( The Basic Treaties of EC) 包括：《歐洲共同體條約》；《歐洲單一法案》； 《歐洲聯(lián)盟條約》等 ? 歐洲共同體二級法律 (Secondary Law) 包括：條例 (Regulation)。 指令 (Directives)； 決定(Decisions) 歐共體新方法指令介紹 ? 1. 基本術(shù)語 ?新方法指令 (New Approach Directives) ?只規(guī)定產(chǎn)品投放市場前的應(yīng)達到的健康和安全的基本要求，但并不規(guī)定和預(yù)測技術(shù)解決方案，這項工作交給歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織完成 ?協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) (Harmonized Standards) ?由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織依據(jù)歐洲共同體委員會發(fā)布的委托書批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會 (CEN)， 歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會 (CENELEC)和歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會 (ETSI)依據(jù)新方法指令中提出的基本要求制定的標(biāo)準(zhǔn)。 歐共體新方法指令介紹 1. 基本術(shù)語 ? 公告 (指令 )機構(gòu) 是由各成員國主管當(dāng)局批準(zhǔn)的，旨在依舊新方法指令中規(guī)定的合格評定程序開展合格評定活動的機構(gòu)，其目的就是使公共當(dāng)局確保產(chǎn)品在投放市場前符合新方法指令的基本要求，特別是保護用戶和消費者的安全和健康。 歐共體新方法指令介紹 2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用 a. 1957年 3月，歐洲共同體成員國在意大利首都簽署《歐洲經(jīng)濟共同體條約》。在歐洲共同體內(nèi)，貿(mào)易技術(shù)壁壘主要產(chǎn)生于： 各成員國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的差異 各成員國技術(shù)法規(guī)的差別 繁瑣復(fù)雜的商品檢驗程序 歐共體新方法指令介紹 2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用 b. 80年代之前，歐洲共同體已頒布了近 300個協(xié)調(diào)指令，缺陷在于： 指令的內(nèi)容過于具體，不僅涉及到具體產(chǎn)品，甚至還涉及到產(chǎn)品的某個部件，在協(xié)調(diào)各國技術(shù)法規(guī)過程中，過多地強調(diào)個別產(chǎn)品的技術(shù)細節(jié) 批準(zhǔn)技術(shù)協(xié)調(diào)指令要在理事會上一致同意 各成員國制定互有差別的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的速度遠遠快于歐洲共同體的協(xié)調(diào)速度 歐共體新方法指令介紹 2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用 c. 歐洲共同理事會： 1985年 5月 7日通過《技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)新方法》85/C136/01 決議 1989年 12月 31日通過《合格評定全球方法》90/C10/01決議 歐共體新方法指令介紹 3. 新方法指令實施的特點 有歐洲標(biāo)準(zhǔn)的支持，由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織制定符合 新方法指令基本要求的技術(shù)規(guī)范 用合格評定程序保證新方法指令的正確實施 由公告機構(gòu)依據(jù)每個新方法指令中規(guī)定的合格評 定程序進行合格評定以保證產(chǎn)品投放市場前符合 新方法指令的基本要求 用唯一的法律標(biāo)準(zhǔn) “ CE”標(biāo)志證明投放市場的產(chǎn) 品符合新方法指令的基本要求 用市場監(jiān)督機制保證投放市場后的產(chǎn)品符合新方 法的基本要求，保證消費者的健康和安全 歐共體新方法指令介紹 4. 新方法指令的實施情況 歐盟網(wǎng)站： 22個新方法指令，如 ? 玩具安全指令 (88/378/EEC) ? 醫(yī)療器械 (93/42/EEC) ? 有源植入醫(yī)療器械（ 90/385/EEC） ? 臨床診斷器械（ 98/79/EEC） ? 個人防護設(shè)備（ 89/686/EEC）等等 歐共體新方法指令介紹 與醫(yī)療器械相關(guān)的指令 ? Active Implantable Devices Directive有源植入器械指令 (AIMD) 90/385/EEC ? Medical Devices Directive醫(yī)療器械 (MDD) 93/42/EEC ? InVitro Diagnostics Directive 臨床診斷器械指令 (IVDD) 98/79/EC ? 其他相關(guān)的指令 : – Radio amp。 Telemunications Terminal 無線和通訊終端設(shè)備(Ramp。TTE) – Pharmaceuticals藥品 – Simple Pressure Vessels 簡單壓力容器 – Nonautomatic weighing instruments 非自動稱重工具 – Packaging and Packaging Waste包裝和包裝廢品 ? 適用范圍：醫(yī)療器械及其附件 ? 醫(yī)療器械的定義 是指制造商預(yù)期用于人體以下目的的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括為其適當(dāng)應(yīng)用所需要的軟件，無論它們是單獨使用還是組合使用： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補 解剖學(xué)和生理過程的研究、替代或調(diào)節(jié) 妊娠的控制 其作用于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期用途不是通過藥理學(xué) ﹑ 免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 ? 附件：由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來使用的物品 醫(yī)療器械指令：定義、范圍 ? 制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和貼標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。指令還規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負責(zé)對一件或幾件制成品進行裝配，包裝、加工、全面整修和 /或加貼標(biāo)志和 /或?qū)δ骋黄餍狄?guī)定其預(yù)期用途，以便以自己的名義投放市場的自然人或法人。 ?預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和 /或宣傳材料中所宣稱的器械預(yù)期的用途。 醫(yī)療器械指令：定義、范圍 ?本指令不適用于： A. 體外診斷器械 B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C. 65/65/EEC指令涉及的藥品 D. 76/768/EEC 指令涉及的化妝品 E. 人血、人血制品、人血漿或人血細胞，或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細胞的器械（如果在器械中不是起輔助作用） F. 人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品 （如果在器械中不是起輔助作用） 、動物組織或細胞，除非器械使用無活性的動物組織或其衍生品制造等等 醫(yī)療器械指令：定義、范圍 ? 歐盟委員會 ( European Commission ) ? 歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會 (CEN / CENELEC ) ? 主管當(dāng)局 ( Competent Authorities ) ? 認可機構(gòu) ( Accreditation Bodies ) ? 公告機構(gòu) ( Notified Bodies) ? 全球醫(yī)療器械制造商 ( Manufacturers Worldwide ) 醫(yī)療器械指令：適用對象 ? 制造商職責(zé) 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序 準(zhǔn)備技術(shù)文件 起草符合性聲明 售后監(jiān)督 / 警戒系統(tǒng) 符合所有適用指令的要求 質(zhì)量體