【正文】 MDD指令的實(shí)施 Q amp。 保 護(hù) 條 款 制造商必須采取的措施 預(yù)防措施 －確保滿足所有的基本要求 －不要假定（設(shè)想）標(biāo)準(zhǔn)符合要求的，仔細(xì)地研究標(biāo)準(zhǔn)并證實(shí)它們對你的產(chǎn)品來說是準(zhǔn)確和沒有漏洞的 . －選擇一個對你的產(chǎn)品或你的設(shè)計(jì)和制造體系熟悉的 ,信譽(yù)好的、水平高的公告機(jī)構(gòu)。 ? 當(dāng)將 MDD轉(zhuǎn)換到自己本國法規(guī)時，所有的成員國都聲明了他們的語言要求，許多成員國要求使用本國語言。符號 ? EN 60601 醫(yī)用電氣安全等 技術(shù)文檔的準(zhǔn)備：協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（ EN標(biāo)準(zhǔn)） 技術(shù)文檔審查中的常見問題 ? 符合聲明中應(yīng)當(dāng)聲明符合公告機(jī)構(gòu)所處的國家的法規(guī) ? 風(fēng)險分析報告中應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險分析人員的職位 /跟產(chǎn)品、產(chǎn)品用途以及風(fēng)險分析程序相關(guān)的經(jīng)驗(yàn) ? 風(fēng)險分析報告中應(yīng)到包括結(jié)論（可以是單獨(dú)的文件）。 滿足基本要求的器械才能滿足指令要求。 。 合格評定程序 ? 附錄 VI EC合格聲明（產(chǎn)品質(zhì)量保證） ? 該附錄描述了一個質(zhì)量體系，該體系通過產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)以確保生產(chǎn)的器械符合已認(rèn)可的型號，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械。對于 III類產(chǎn)品，設(shè)計(jì)文擋檢查和該附錄條款 4中的認(rèn)證是必須的，對于 IIa類產(chǎn)品，無需設(shè)計(jì)文擋檢查。 Telemunications Terminal 無線和通訊終端設(shè)備(Ramp。 ? 歐盟指令在成員國轉(zhuǎn)化為國家法律法規(guī)，取代原來各成員國自己的法律法規(guī)要求，并容許國家法律法規(guī)存在差異。 歐共體新方法指令介紹 1. 基本術(shù)語 ? 公告 (指令 )機(jī)構(gòu) 是由各成員國主管當(dāng)局批準(zhǔn)的，旨在依舊新方法指令中規(guī)定的合格評定程序開展合格評定活動的機(jī)構(gòu)，其目的就是使公共當(dāng)局確保產(chǎn)品在投放市場前符合新方法指令的基本要求，特別是保護(hù)用戶和消費(fèi)者的安全和健康。 醫(yī)療器械指令：定義、范圍 ?本指令不適用于： A. 體外診斷器械 B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C. 65/65/EEC指令涉及的藥品 D. 76/768/EEC 指令涉及的化妝品 E. 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細(xì)胞的器械（如果在器械中不是起輔助作用） F. 人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體組織或細(xì)胞或由其衍生的制品 （如果在器械中不是起輔助作用） 、動物組織或細(xì)胞，除非器械使用無活性的動物組織或其衍生品制造等等 醫(yī)療器械指令：定義、范圍 ? 歐盟委員會 ( European Commission ) ? 歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會 (CEN / CENELEC ) ? 主管當(dāng)局 ( Competent Authorities ) ? 認(rèn)可機(jī)構(gòu) ( Accreditation Bodies ) ? 公告機(jī)構(gòu) ( Notified Bodies) ? 全球醫(yī)療器械制造商 ( Manufacturers Worldwide ) 醫(yī)療器械指令：適用對象 ? 制造商職責(zé) 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序 準(zhǔn)備技術(shù)文件 起草符合性聲明 售后監(jiān)督 / 警戒系統(tǒng) 符合所有適用指令的要求 質(zhì)量體系的建立和維持 醫(yī)療器械指令：適用對象 ? 公告 (指令 ) 機(jī)構(gòu) 由國家權(quán)力機(jī)構(gòu)認(rèn)可 頒布在歐盟官方雜志上 執(zhí)行合格評定程序 頒發(fā) CE 證書 執(zhí)行監(jiān)督 醫(yī)療器械指令：適用對象 ? EC 授權(quán)代表 必須，如果制造商不在歐盟境內(nèi) 自然人或法人 應(yīng)在歐盟境內(nèi) 由制造商指定 代表制造商的利益 主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)可能與之聯(lián)系 名稱和地址出現(xiàn)在標(biāo)簽、外包裝或使用說明書上 醫(yī)療器械指令：適用對象 ? 主管當(dāng)局 國家權(quán)力機(jī)構(gòu) 由各成員國任命 處理警戒系統(tǒng) (報告事故，準(zhǔn)事故和產(chǎn)品召回 ) 決定產(chǎn)品分類事宜 負(fù)責(zé)咨詢程序 (藥品 / 器械混合 ) 市場監(jiān)督 通知臨床調(diào)查 等等 醫(yī)療器械指令：適用對象 ? 指令共有 23條款和 12附錄，其重點(diǎn)包括： 條款 1. 本指令適用于醫(yī)療器械和其附件 條款 2. 成員國必須保證醫(yī)療器械只有在符合指令的條件下 才能被投放市場并投入使用 條款 3. “ 器械 ” 必須滿足附錄 I中基本要求 條款 4. 帶有 CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)自由流通。在該程序下，公告機(jī)構(gòu)檢查每個或多個樣品并進(jìn)行試驗(yàn)以證明產(chǎn)品是否符合已認(rèn)可文件化的設(shè)計(jì)。 合格評定程序 I 類 器械 附錄 VII EC 合格聲明 滅菌 或 測量 公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證滅菌和測量功能 滅菌按附錄 V， 測量按附錄 IV,V或 VI 是 否 CE CE 條款 0413 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序 或 附錄 II EC 合格聲明 (完整的質(zhì)量保證體系 ) (EN ISO 13485) 附錄 VII EC 合格聲明 附錄 IV EC 驗(yàn)證 每一器械的評估和測試或統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證 附錄 V EC 合格聲明 (生產(chǎn)質(zhì)量保證 ) (EN ISO 13485) 附錄 VI EC 合格聲明 (產(chǎn)品質(zhì)量保證 ) (EN ISO 13485) 或 或 或 或 以及 條款 IIa 類器械 CE0413 不包括附錄 II，第四部分中的設(shè)計(jì)檢查 (條款 11, 分條款 3a) CE0413 CE0413 CE0413 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序 或 附錄 II EC 合格聲明 (完整的質(zhì)量保證體系 ) (EN ISO 13485) 附錄 III EC 型式試驗(yàn) 附錄 IV EC 驗(yàn)證 每一器械的評估和測試或統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證 附錄 V EC 合格聲明 (生產(chǎn)質(zhì)量保證 ) (EN ISO 13485) 附錄 VI EC 合格聲明 (產(chǎn)品質(zhì)量保證 ) (EN ISO 13485) 或 或 或 或 以及 條款 IIb 器械 不包括附錄 II，第四部分中的設(shè)計(jì)檢查 (條款 11, 分條款 3a) CE0413 CE0413 CE0413 CE0413 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序 或 附錄 II EC 合格聲明 (完整的質(zhì)量保證體系 ) (EN ISO 13485) 包括器械設(shè)計(jì)檢查 附錄 III EC 型式試驗(yàn) 附錄 IV EC 驗(yàn)證 每一器械評估和測試或統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證 附錄 V EC 合格聲明 (生產(chǎn)質(zhì)量保證 ) (EN ISO 13485) 或 或 或 以及 條款 III類 器械 CE0473 CE0473 CE0473 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序 公告機(jī)構(gòu)的評估 技術(shù)文檔的審查 + 質(zhì)量體系審核 = EC 證書 (5年有效 )* *周期性的監(jiān)督審核以 評估質(zhì)量體系的維持 舉例 :依據(jù)附錄 II的合格評估 技術(shù)文檔的準(zhǔn)備 ? 技術(shù)文檔應(yīng)當(dāng)使公告機(jī)構(gòu)能評估器械是否符合指令的要求 ? 技術(shù)文檔自最后一個產(chǎn)